Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lokale prostaglandinen op de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies bij patiënten met openkamerhoekglaucoom

24 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

De impact van lokale prostaglandine-analogen op de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies bij patiënten met openkamerhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om de invloed te bepalen van lokale prostaglandine-analoog (PGA) medicatie op de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies bij patiënten die een PGA-behandeling ondergaan voor openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten: Vijfendertig patiënten (zeventig ogen) met bilateraal openhoekglaucoom op monotherapie met lokale PGA-medicatie in beide ogen werden gerekruteerd uit het Montreal DrDeramus Institute, Montreal, QC, Canada. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Het onderzoeksprotocol van deze studie volgde de principes van de Verklaring van Helsinki. Het werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Maisonneuve-Rosemont Hospital (Montreal, QC, Canada) en alle patiënten ondertekenden een toestemmingsformulier voor onderzoek.

Onderzoeksprocedures: Toestemmende patiënten die een topische PGA-behandeling in beide ogen ondergingen, werd gevraagd om de PGA in hun beste oog stop te zetten en de toediening van PGA in het contralaterale oog voort te zetten. Alle metingen werden uitgevoerd vóór stopzetting van PGA (bezoek 1) en 6 weken na stopzetting herhaald (bezoek 2). De patiënten begonnen vervolgens opnieuw met het aanbrengen van PGA op het experimentele oog en alle metingen werden na nog eens 6 weken nogmaals herhaald (bezoek 3).

Het beste oog werd geselecteerd op basis van minder glaucoomschade. Het werd gedefinieerd door de resultaten van de Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Duitsland) en Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Het visuele veld van Humphrey definieert vroeg glaucoom als een gemiddeld defect (MD) van -2,00 tot -6,00 db, matig glaucoom als een MD van -6,10 tot -12,0 db en gevorderd als een MD van minder dan -12,0 db. De optische coherentietomografie maakt de identificatie mogelijk van de betere lineaire Cup/Disk-verhouding, het randgebied, de RNFL-dikte en de analyse van de ganglioncellen tussen beide ogen van de patiënt. De laagste van de maximale IOP-waarden die in elk oog van de patiënt werden geregistreerd, droeg ook bij aan de selectie van het beste oog.

Instrumenten: De Ocular Response Analyzer (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) werd gebruikt om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te beoordelen. Dit instrument maakt gebruik van een dynamisch bidirectioneel applanatieproces om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te meten en de IOP te schatten. Een snelle luchtpuls oefent kracht uit op het hoornvlies en een geavanceerd elektro-optisch systeem controleert de vervorming van het hoornvlies. Een nauwkeurig gedoseerde gecollimeerde luchtpuls duwt het hoornvlies naar binnen, voorbij een vlakke toestand en in een lichte concaafheid. Milliseconden na applanatie wordt de luchtpomp uitgeschakeld en neemt de druk geleidelijk af. Naarmate de druk afneemt, gaat het hoornvlies eerst door een afgeplatte toestand voordat het zijn oorspronkelijke gebogen structuur hervat. Het applanatiedetectiesysteem bewaakt de beweging van het hoornvlies gedurende het hele proces. Twee afzonderlijke drukwaarden worden afgeleid van de INWARD en OUTWARD applanatiegebeurtenissen. Het verschil tussen deze twee drukwaarden wordt CH genoemd. Deze biomechanische eigenschap weerspiegelt hoornvliesabsorptie en dissipatie van de energie van een uitgeoefende kracht. Afgeleid van de meting van CH is de corneale weerstandsfactor (CRF). CRF vertegenwoordigt het vermogen van het hoornvlies om weerstand te bieden aan vervorming in aanwezigheid van een externe kracht.

Goldmann-applanatietonometrie (Haag-Streit AG, Koeniz, Zwitserland) wordt nog steeds erkend als de gouden standaard voor het meten van IOP bij DrDeramus-patiënten en het werd bij alle patiënten bij alle bezoeken uitgevoerd. De ORA houdt rekening met de CH- en CRF-metingen om de cornea-gecompenseerde intraoculaire drukwaarde (IOPcc) te genereren, die minder wordt beïnvloed door de biomechanische eigenschappen van de cornea dan de Goldmann-IOP. De IOP-bias wordt geschat als het verschil tussen IOPcc en Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). Een positieve biaswaarde geeft aan dat de IOPcc groter is dan de Goldmann-IOP, wat betekent dat de Goldman-tonometrie de IOP onderschatte in vergelijking met de IOPcc.

Er werden vier ORA-metingen per oog gedaan en de gemiddelde waarde werd geregistreerd voor elke parameter (CH, CRF en IOPcc). De centrale dikte van het hoornvlies (CCT) werd gemeten met ultrasone pachymetrie (DGH Technology, INC, Exton, PA) en het gemiddelde van drie metingen werd geregistreerd. Alle studiemetingen werden uitgevoerd door dezelfde getrainde waarnemer (RM), met dezelfde apparatuur en op hetzelfde tijdstip van de dag. Alle apparatuur die voor dit onderzoek nodig was, werd voorafgaand aan elk gebruik gekalibreerd.

Statistische analyse: de hypothese van geen effect met betrekking tot het stopzetten van PGA op de biomechanische eigenschappen werd onderzocht door een lineair model met gemengde effecten met behulp van het nlme-pakket in R. Willekeurige effecten werden op twee niveaus gedefinieerd: de patiënt (niveau-1) en het oog binnen elke patiënt (niveau-2). Die willekeurige effecten werden aan het model toegevoegd om rekening te houden met de intra-individuele variantie als gevolg van het ontwerp met herhaalde metingen. Leeftijd is ook als covariabele in het model opgenomen. Contrasten tussen de ogen en tijden werden geschat met behulp van aangepaste p-waarden om te controleren voor familiefouten met behulp van het multcomp-pakket in R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bilateraal openhoekglaucoom op monotherapie met lokale PGA-medicatie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • hoornvliesaandoening (zoals Fuchs' endotheeldystrofie of keratoconus)
  • verleden van hoornvliestrauma of -operatie (inclusief refractieve chirurgie) die de hysteresismetingen kan beïnvloeden
  • dragers van contactlenzen
  • ongecontroleerd glaucoom of schade aan het geavanceerde gezichtsveld (VF) (gemiddeld defect < -12,0 db)
  • patiënten die systemische prostaglandinemedicatie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken of hormoonvervangingstherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: actuele prostaglandine-analogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in corneale hysteresis (in mmHg) bij patiënten met en zonder PGA's op basis van de geïntegreerde analyse van de gegevens die zijn verzameld met de Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in intraoculaire druk (in mmHg) bij patiënten met PGA's en zonder PGA's op basis van de geïntegreerde analyse van de gegevens verzameld uit Goldmann-tonometrie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het verschil in corneale dikte (in µm) bij patiënten met en zonder PGA's op basis van de geïntegreerde analyse van de gegevens verzameld uit pachymetrie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het verschil in corneale weerstandsfactor (in mmHg) bij patiënten met en zonder PGA's op basis van de geïntegreerde analyse van de gegevens die zijn verzameld met de Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaisonneuveRH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren