맘모사이트/SAVI 카테터 제거 후 장액종 예방을 위한 배액 배치
2019년 4월 10일 업데이트: Harvey Bumpers, Michigan State University
제안된 연구는 Mammosite/SAVI 장치를 배치한 정보를 제공하고 동의한 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 무작위 통제 시험입니다. 장치를 제거할 때 멸균 상태에 있는 펜로즈 배출구를 갖게 됩니다.
배수관은 APBI 장치에 사용된 동일한 부위에 배치되며 추가 수술은 수행되지 않습니다.
배수관은 2-3일 동안 유지되며 집에서 환자가 제거합니다.
그들은 일상적인 후속 약속을 위해 돌아올 것이며 표준 초음파 및 신체 검사를 사용하여 혈청종의 발달을 모니터링할 것입니다.
가설: 귀무가설에 근거하여 APBI 장치 제거 후 배출구가 있는 경우 장액종 형성 속도에 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 APBI 장치를 배치한 정보를 제공하고 동의한 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 무작위 통제 시험입니다. 장치를 제거할 때 멸균 상태에 있는 펜로즈 배출구.
절차는 레지던트, 선임 조사관 또는 숙련된 간호사/PA가 MSU 외과 외래 환자 클리닉에서 수행합니다.
인구 통계학적 데이터, 암 진단, 병변 크기, 시술 날짜, Mammosite/SAVI 삽입 및 제거 날짜, 총 방사선 선량, ER, PR, HER2Neu 상태 및 모든 화학 요법을 포함한 의료 기록에서 각 환자에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. 또는 호르몬 요법이 시행되고 있습니다.
배수관은 2~3일 동안 제자리에 유지되며 드레싱을 제거할 때 환자가 제거합니다.
감염 예방을 위해 배액관을 2-3일 동안 배치하는 동안 환자는 처방된 항생제 요법을 계속할 것입니다.
4주 동안 환자를 추적하여 장액종 또는 기타 합병증이 발생했는지 확인합니다.
실험군과 대조군 모두의 환자는 초음파를 사용하여 장액종 발달에 대해 동일한 표준 후속 조치 및 모니터링을 받게 됩니다.
모든 수술 후 암 치료는 표준이 될 것이며 이 연구는 유방암 치료의 어떤 측면도 변경하거나 지연시키지 않을 것입니다.
수집된 데이터를 기반으로 통계가 수행되고 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암 진단
- 가속 부분 유방 방사선 조사를 받았습니다.
제외 기준:
- 모든 전이성 유방암
- 전염병
- 방사선 손상을 입은 피부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 배수구 없음
대조군
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실험적: 펜로즈 드레인 배치
조사 카테터를 제거한 후 펜로즈 배출구 배치
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조사 카테터를 제거한 후 펜로즈 배수관을 유방절제술 구멍에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종괴 절제술 공동 장액종의 발달
기간: 1개월 4개월
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환자는 신체 검사와 영향을 받은 유방의 초음파로 평가됩니다.
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1개월 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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