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Colocación de drenaje para la prevención de seroma después de la extracción del catéter Mammosite/SAVI

10 de abril de 2019 actualizado por: Harvey Bumpers, Michigan State University
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes informados y que dan su consentimiento a los que se les coloca un dispositivo Mammosite/SAVI se aleatorizan en dos grupos: un grupo de control al que se le retira el dispositivo de la manera tradicional sin colocar un drenaje y un grupo experimental que tendrá un drenaje penrose colocado en condiciones estériles en el momento de la extracción de su dispositivo. El drenaje se colocará en el mismo sitio utilizado para el dispositivo APBI y no se realizará ninguna cirugía adicional. El drenaje permanecerá durante 2-3 días y será retirado por el paciente en su domicilio. Regresarán a sus citas de seguimiento de rutina y serán monitoreados para el desarrollo de un seroma con el uso de ultrasonido estándar y examen físico. Hipótesis: Según la hipótesis nula, no habrá diferencia en la tasa de formación de seroma después de la extracción del dispositivo APBI si se coloca un drenaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes informados y que dan su consentimiento a los que se les coloca un dispositivo APBI se aleatorizan en dos grupos: un grupo de control al que se le retira el dispositivo de la manera tradicional sin colocar un drenaje, y un grupo experimental que tendría un drenaje penrose colocado en condiciones estériles en el momento de la extracción de su dispositivo. El procedimiento se realizará en la clínica para pacientes ambulatorios de cirugía de la MSU por parte de los residentes, el investigador principal o una enfermera capacitada/PA. Se recopilarán datos adicionales de cada paciente de su expediente médico, incluidos los datos demográficos, el diagnóstico de cáncer, el tamaño de la lesión, la fecha del procedimiento, la fecha en que se insertó y retiró Mammosite/SAVI, la dosis total de radiación, ER, PR, estado de HER2Neu y cualquier quimioterapia. o la terapia hormonal que se está administrando. Los drenajes permanecerán colocados durante 2-3 días y el paciente los retirará al retirar el apósito. Los pacientes continuarán con su régimen de antibióticos recetado mientras el dispositivo APBI estuvo colocado durante los 2 o 3 días que el drenaje estuvo colocado para la profilaxis de infecciones. Los pacientes serán seguidos durante 4 semanas para determinar si se ha desarrollado un seroma u otra complicación. Los pacientes de los grupos experimental y de control tendrán el mismo seguimiento y control estándar para el desarrollo de seroma con el uso de ultrasonido. Toda la atención postoperatoria del cáncer será estándar y este estudio no alterará ni retrasará ningún aspecto del tratamiento del cáncer de mama. Las estadísticas se realizarán y reportarán en base a los datos recopilados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de cancer de mama
  • recibió irradiación mamaria parcial acelerada

Criterio de exclusión:

  • cualquier cáncer de mama metastásico
  • infección
  • piel con lesión por radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin drenaje
Grupo de control
EXPERIMENTAL: Colocación de drenaje Penrose
Colocación de un drenaje Penrose después de retirar el catéter de irradiación
Se colocará un drenaje Penrose en la cavidad de la lumpectomía después de retirar el catéter de irradiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del seroma de la cavidad de la lumpectomía
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
La paciente será evaluada mediante examen físico y ecografía de la mama afectada.
1 mes y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-931M; i044456

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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