- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390661
Colocación de drenaje para la prevención de seroma después de la extracción del catéter Mammosite/SAVI
10 de abril de 2019 actualizado por: Harvey Bumpers, Michigan State University
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes informados y que dan su consentimiento a los que se les coloca un dispositivo Mammosite/SAVI se aleatorizan en dos grupos: un grupo de control al que se le retira el dispositivo de la manera tradicional sin colocar un drenaje y un grupo experimental que tendrá un drenaje penrose colocado en condiciones estériles en el momento de la extracción de su dispositivo.
El drenaje se colocará en el mismo sitio utilizado para el dispositivo APBI y no se realizará ninguna cirugía adicional.
El drenaje permanecerá durante 2-3 días y será retirado por el paciente en su domicilio.
Regresarán a sus citas de seguimiento de rutina y serán monitoreados para el desarrollo de un seroma con el uso de ultrasonido estándar y examen físico.
Hipótesis: Según la hipótesis nula, no habrá diferencia en la tasa de formación de seroma después de la extracción del dispositivo APBI si se coloca un drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes informados y que dan su consentimiento a los que se les coloca un dispositivo APBI se aleatorizan en dos grupos: un grupo de control al que se le retira el dispositivo de la manera tradicional sin colocar un drenaje, y un grupo experimental que tendría un drenaje penrose colocado en condiciones estériles en el momento de la extracción de su dispositivo.
El procedimiento se realizará en la clínica para pacientes ambulatorios de cirugía de la MSU por parte de los residentes, el investigador principal o una enfermera capacitada/PA.
Se recopilarán datos adicionales de cada paciente de su expediente médico, incluidos los datos demográficos, el diagnóstico de cáncer, el tamaño de la lesión, la fecha del procedimiento, la fecha en que se insertó y retiró Mammosite/SAVI, la dosis total de radiación, ER, PR, estado de HER2Neu y cualquier quimioterapia. o la terapia hormonal que se está administrando.
Los drenajes permanecerán colocados durante 2-3 días y el paciente los retirará al retirar el apósito.
Los pacientes continuarán con su régimen de antibióticos recetado mientras el dispositivo APBI estuvo colocado durante los 2 o 3 días que el drenaje estuvo colocado para la profilaxis de infecciones.
Los pacientes serán seguidos durante 4 semanas para determinar si se ha desarrollado un seroma u otra complicación.
Los pacientes de los grupos experimental y de control tendrán el mismo seguimiento y control estándar para el desarrollo de seroma con el uso de ultrasonido.
Toda la atención postoperatoria del cáncer será estándar y este estudio no alterará ni retrasará ningún aspecto del tratamiento del cáncer de mama.
Las estadísticas se realizarán y reportarán en base a los datos recopilados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de cancer de mama
- recibió irradiación mamaria parcial acelerada
Criterio de exclusión:
- cualquier cáncer de mama metastásico
- infección
- piel con lesión por radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin drenaje
Grupo de control
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EXPERIMENTAL: Colocación de drenaje Penrose
Colocación de un drenaje Penrose después de retirar el catéter de irradiación
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Se colocará un drenaje Penrose en la cavidad de la lumpectomía después de retirar el catéter de irradiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo del seroma de la cavidad de la lumpectomía
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
|
La paciente será evaluada mediante examen físico y ecografía de la mama afectada.
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1 mes y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-931M; i044456
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