- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02390661
Lefolyó elhelyezése a szeróma megelőzésére Mammosite/SAVI katéter eltávolítása után
2019. április 10. frissítette: Harvey Bumpers, Michigan State University
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a tájékozott és beleegyező betegeket, akiknél Mammosite/SAVI készüléket helyeztek el, két csoportba osztják: egy kontrollcsoportba, amelyből az eszközt a hagyományos módon távolították el, és egy kísérleti csoportba. eszközük eltávolításakor egy penrose lefolyót helyeznek el steril körülmények között.
A lefolyót ugyanarra a helyre helyezik el, ahol az APBI eszközt használták, és nem végeznek további műtétet.
A drén 2-3 napig megmarad, és azt a beteg otthon eltávolítja.
Vissza fognak térni a rutin utóellenőrzési találkozókra, és standard ultrahanggal és fizikális vizsgálattal ellenőrizni fogják a szeróma kialakulását.
Hipotézis: A nullhipotézis alapján drén elhelyezése esetén az APBI eszköz eltávolítása után nem lesz különbség a szerómaképződés sebességében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a tájékozott és beleegyező betegeket, akiknél APBI-eszközt helyeztek el, véletlenszerűen két csoportra osztják: egy kontrollcsoportba, amelyből az eszközt hagyományos módon távolították el, anélkül, hogy elhelyeztek volna egy csatornát, és egy kísérleti csoportba, akik az eszközük eltávolításakor steril körülmények között elhelyezett penrose drént.
Az eljárást az MSU Surgery ambulancián végzik a rezidensek, a vezető kutató vagy egy képzett nővér/PA.
Minden egyes páciensről további adatokat gyűjtenek az orvosi nyilvántartásból, beleértve a demográfiai adatokat, a rákdiagnózist, az elváltozás méretét, az eljárás dátumát, a Mammosite/SAVI behelyezésének és eltávolításának dátumát, a teljes sugárdózist, az ER, PR, HER2Neu állapotát és bármilyen kemoterápiát. vagy hormonterápiát alkalmaznak.
A lefolyók 2-3 napig a helyükön maradnak, és a kötés eltávolításakor a páciens eltávolítja azokat.
A betegek folytatják az előírt antibiotikum-kezelést, amíg az APBI készülék a helyén volt, a fertőzés megelőzésére szolgáló 2-3 napig, amíg a drén a helyén van.
A betegeket 4 hétig követik annak megállapítására, hogy nem alakult-e ki szeróma vagy egyéb szövődmény.
Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban a betegek ugyanazt a standard követést és nyomon követést kapják a szerómafejlődés tekintetében ultrahang segítségével.
Minden posztop rákkezelés standard lesz, és ez a tanulmány nem változtatja meg vagy késlelteti a mellrák kezelésének egyetlen aspektusát sem.
Az összegyűjtött adatok alapján statisztikát készítenek és jelentenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa
- gyorsított részleges mellbesugárzást kapott
Kizárási kritériumok:
- bármilyen áttétes emlőrák
- fertőzés
- sugársérüléses bőr
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs lefolyó
Ellenőrző csoport
|
|
KÍSÉRLETI: Penrose lefolyó elhelyezése
A penrose drén elhelyezése a besugárzási katéter eltávolítása után
|
A besugárzó katéter eltávolítása után penrose drént helyeznek a lumpectomiás üregbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lumpectomiás üreg szeróma kialakulása
Időkeret: 1 hónap és 4 hónap
|
A pácienst fizikális vizsgálattal és az érintett emlő ultrahangjával értékelik.
|
1 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-931M; i044456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .