Tyhjennysasennus seroman ehkäisyyn Mammosite/SAVI-katetrin poiston jälkeen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Harvey Bumpers, Michigan State University
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa informoidut ja suostuvat potilaat, joille on asetettu Mammosite/SAVI-laite, satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jolta laite poistetaan perinteisellä tavalla ilman viemäriä, ja koeryhmään, joka heillä on penrose-tyhjennys, joka on sijoitettu steriileihin olosuhteisiin laitteen poistamisen yhteydessä.
Viemäri sijoitetaan samaan paikkaan kuin APBI-laite, eikä ylimääräistä leikkausta tehdä.
Dreeni säilyy 2-3 päivää ja potilas poistaa sen kotona.
He palaavat rutiininomaisiin seurantakäynteihinsä, ja heitä seurataan serooman kehittymisen varalta tavallisella ultraäänellä ja fyysisellä tutkimuksella.
Hypoteesi: Nollahypoteesin perusteella serooman muodostumisnopeudessa ei ole eroa APBI-laitteen poistamisen jälkeen, jos dreeni asetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa informoidut ja suostuvat potilaat, joille on asetettu APBI-laite, satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jolta laite poistetaan perinteisellä tavalla ilman viemäriä, ja koeryhmään, jolla on penrose-viemäri, joka on sijoitettu steriileihin olosuhteisiin laitteensa poiston yhteydessä.
Toimenpiteen suorittaa MSU Surgery -poliklinikalla asukkaat, vanhempi tutkija tai koulutettu sairaanhoitaja/PA.
Jokaisesta potilaasta kerätään lisätietoa hänen lääketieteellisistä tiedoistaan, mukaan lukien demografiset tiedot, syöpädiagnoosi, leesion koko, toimenpiteen päivämäärä, päivämäärä, jolloin Mammosite/SAVI asetettiin ja poistettiin, kokonaissäteilyannos, ER, PR, HER2Neu-tila ja mahdollinen kemoterapia tai hormonihoitoa.
Viemärit pysyvät paikoillaan 2-3 päivää ja potilas poistaa ne sidoksen irrottamisen yhteydessä.
Potilaat jatkavat määrättyä antibioottihoitoa, kun APBI-laite oli paikallaan 2-3 päivän ajan, jolloin dreeni on paikallaan infektioiden ehkäisyä varten.
Potilaita seurataan 4 viikon ajan sen määrittämiseksi, onko serooma tai muu komplikaatio kehittynyt.
Sekä koe- että kontrolliryhmän potilailla on sama standardi seroosin kehittymisen seuranta ja seuranta ultraäänellä.
Kaikki postop-syövän hoito on vakiomuotoista, eikä tämä tutkimus muuta tai viivytä mitään rintasyövän hoitoa.
Tilastot tehdään ja raportoidaan kerättyjen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi
- sai nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa metastaattinen rintasyöpä
- infektio
- iho, jossa on säteilyvaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei viemäriä
Kontrolliryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: Penrose viemärin sijoitus
Penrose-deenin sijoittaminen säteilykatetrin poistamisen jälkeen
|
Penrose-deeni asetetaan lumpektomiaonteloon säteilykatetrin poistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumpektomiaontelon serooman kehittyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Potilas arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaan rinnan ultraäänellä.
|
1 kuukausi ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-931M; i044456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .