- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02390661
Colocação de Dreno para Prevenção de Seroma Após Remoção de Cateter Mammosite/SAVI
10 de abril de 2019 atualizado por: Harvey Bumpers, Michigan State University
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado onde pacientes informados e consentidos que têm um dispositivo Mammosite/SAVI colocado, são randomizados em dois grupos: um grupo controle que tem o dispositivo removido da maneira tradicional sem um dreno colocado, e um grupo experimental que terão um dreno de penrose colocado em condições estéreis no momento da remoção de seu dispositivo.
O dreno será colocado no mesmo local usado para o dispositivo APBI e nenhuma cirurgia adicional será realizada.
O dreno permanecerá por 2-3 dias e será removido pelo paciente em casa.
Eles retornarão para as consultas de acompanhamento de rotina e serão monitorados quanto ao desenvolvimento de seroma com o uso de ultrassom padrão e exame físico.
Hipótese: Com base na hipótese nula, não haverá diferença na taxa de formação de seroma após a remoção do dispositivo APBI se um dreno for colocado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado onde pacientes informados e consentidos que têm um dispositivo APBI colocado, são randomizados em dois grupos: um grupo controle que tem o dispositivo removido da maneira tradicional sem um dreno colocado e um grupo experimental que teria um dreno de penrose colocado em condições estéreis no momento da retirada de seu dispositivo.
O procedimento será realizado no ambulatório de cirurgia da MSU por residentes, o investigador sênior ou um enfermeiro/PA treinado.
Dados adicionais serão coletados de cada paciente de seu prontuário médico, incluindo dados demográficos, diagnóstico de câncer, tamanho da lesão, data do procedimento, data em que Mammosite/SAVI foi inserido e removido, dose total de radiação, ER, PR, status HER2Neu e qualquer quimioterapia ou terapia hormonal sendo administrada.
Os drenos permanecerão no local por 2-3 dias e serão removidos pelo paciente após a remoção do curativo.
Os pacientes continuarão seu regime antibiótico prescrito enquanto o dispositivo APBI estiver no local por 2 a 3 dias em que o dreno estiver no local para profilaxia de infecção.
Os pacientes serão acompanhados por 4 semanas para determinar se um seroma ou outra complicação se desenvolveu.
Os pacientes dos grupos experimental e controle terão o mesmo padrão de acompanhamento e monitoramento do desenvolvimento de seroma com o uso de ultrassom.
Todos os cuidados pós-operatórios do câncer serão padrão e este estudo não alterará ou atrasará nenhum aspecto do tratamento do câncer de mama.
As estatísticas serão realizadas e relatadas com base nos dados coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama
- recebeu irradiação parcial acelerada da mama
Critério de exclusão:
- qualquer câncer de mama metastático
- infecção
- pele com lesão por radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem dreno
Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Colocação do dreno de Penrose
Colocação de um dreno de penrose após a remoção do cateter de irradiação
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Um dreno de penrose será colocado na cavidade da mastectomia após a remoção do cateter de irradiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de seroma de cavidade de lumpectomia
Prazo: 1 mês e 4 meses
|
A paciente será avaliada por exame físico e ultrassonografia da mama acometida.
|
1 mês e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-931M; i044456
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