Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение дренажа для предотвращения серомы после удаления маммозита/катетера SAVI

10 апреля 2019 г. обновлено: Harvey Bumpers, Michigan State University
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором информированные и давшие согласие пациенты, которым установлено устройство Mammosite/SAVI, рандомизированы на две группы: контрольная группа, в которой устройство было удалено традиционным способом без установки дренажа, и экспериментальная группа, в которой будет иметь дренаж Пенроуза, помещенный в стерильных условиях во время удаления их устройства. Дренаж будет размещен в том же месте, что и устройство APBI, и никаких дополнительных операций выполняться не будет. Дренаж остается на 2-3 дня и удаляется пациентом дома. Они вернутся на свои обычные последующие приемы и будут контролироваться на предмет развития серомы с использованием стандартного ультразвука и физического осмотра. Гипотеза: На основе нулевой гипотезы не будет разницы в скорости образования серомы после удаления устройства APBI, если будет установлен дренаж.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором информированные и давшие согласие пациенты, которым установлено устройство APBI, рандомизированы на две группы: контрольная группа, в которой устройство было удалено традиционным способом без установки дренажа, и экспериментальная группа, в которой дренаж Пенроуза, помещенный в стерильных условиях во время удаления их устройства. Процедура будет выполняться в поликлинике хирургической амбулатории МГУ ординаторами, старшим следователем или обученной медсестрой/ассистентом. Дополнительные данные будут собираться о каждом пациенте из его медицинской карты, включая демографические данные, диагноз рака, размер поражения, дату процедуры, дату введения и удаления Mammosite/SAVI, общую дозу радиации, статус ER, PR, статус HER2Neu и любую химиотерапию. или проводится гормональная терапия. Дренажи остаются на месте в течение 2-3 дней и удаляются пациентом после снятия повязки. Пациенты будут продолжать назначенный им режим антибиотиков, пока устройство APBI было на месте, в течение 2-3 дней, когда установлен дренаж для профилактики инфекции. Пациентов будут наблюдать в течение 4 недель, чтобы определить, не развилась ли серома или другое осложнение. Пациенты как в экспериментальной, так и в контрольной группах будут иметь одинаковый стандартный контроль и мониторинг развития серомы с использованием ультразвука. Вся послеоперационная помощь при раке будет стандартной, и это исследование не изменит и не задержит какой-либо аспект лечения рака молочной железы. Статистические данные будут выполняться и сообщаться на основе собранных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака молочной железы
  • получил ускоренное частичное облучение груди

Критерий исключения:

  • любой метастатический рак молочной железы
  • инфекционное заболевание
  • кожа с лучевым поражением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Нет стока
Контрольная группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Размещение дренажа Пенроуза
Установка дренажа Пенроуза после удаления катетера для облучения
Дренаж Пенроуза будет помещен в полость лампэктомии после удаления катетера для облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие серомы полости лампэктомии
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
Пациент будет оценен с помощью физического осмотра и УЗИ пораженной груди.
1 месяц и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-931M; i044456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение дренажа Пенроуза

Подписаться