Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění drénu pro prevenci seromu po odstranění katetru mammosite/SAVI

10. dubna 2019 aktualizováno: Harvey Bumpers, Michigan State University
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou informovaní a souhlasící pacienti, kteří mají umístěn přístroj Mammosite/SAVI, randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina, které bylo zařízení odstraněno tradičním způsobem bez umístění drénu, a experimentální skupina, která budou mít Penroseův drén umístěn ve sterilních podmínkách v době odstranění jejich zařízení. Drén bude umístěn na stejném místě jako pro zařízení APBI a nebude prováděn žádný další chirurgický zákrok. Drén zůstane 2-3 dny a pacient si jej odstraní doma. Budou se vracet na rutinní kontrolní schůzky a budou sledováni na vývoj seromu pomocí standardního ultrazvuku a fyzikálního vyšetření. Hypotéza: Na základě nulové hypotézy nebude po odstranění APBI zařízení žádný rozdíl v rychlosti tvorby seromu, pokud je umístěn drén.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou informovaní a souhlasící pacienti, kteří mají umístěn APBI přístroj, randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina, které bylo zařízení odstraněno tradičním způsobem bez umístění drénu, a experimentální skupina, která by měla Penroseův drén umístěný ve sterilních podmínkách v době odstranění jejich zařízení. Výkon provedou na ambulanci chirurgie MSU rezidenti, vedoucí zkoušející nebo vyškolená sestra/PA. O každém pacientovi budou shromážděny další údaje z jeho lékařského záznamu, včetně demografických údajů, diagnózy rakoviny, velikosti léze, data zákroku, data zavedení a odstranění mammosite/SAVI, celkové dávky záření, stavu ER, PR, HER2Neu a případné chemoterapie. nebo podávaná hormonální terapie. Odtoky zůstanou na místě 2-3 dny a pacient je odstraní po odstranění obvazu. Pacienti budou pokračovat v předepsaném antibiotickém režimu, dokud bylo zařízení APBI na svém místě po dobu 2–3 dnů, kdy je drén zaveden pro profylaxi infekce. Pacienti budou sledováni po dobu 4 týdnů, aby se zjistilo, zda se nevyvinul sérom nebo jiná komplikace. Pacienti v experimentální i kontrolní skupině budou mít stejné standardní sledování a monitorování vývoje seromu pomocí ultrazvuku. Veškerá péče o rakovinu po ukončení léčby bude standardní a tato studie nezmění ani nezpozdí žádný aspekt léčby rakoviny prsu. Statistiky budou provedeny a hlášeny na základě shromážděných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu
  • podstoupila zrychlené částečné ozáření prsu

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli metastatický karcinom prsu
  • infekce
  • kůže s radiačním poškozením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bez odtoku
Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění odtoku Penrose
Umístění penrosova drénu po odstranění ozařovacího katétru
Přístroj: Umístění odtoku Penrose
Po odstranění ozařovacího katétru bude do dutiny lumpektomie umístěn Penrosův drén

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj seromu dutiny lumpektomie
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce
Pacientka bude vyšetřena fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem postiženého prsu.
1 měsíc a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-931M; i044456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit