Drænplacering for at forebygge serom efter Mammosite/SAVI-kateterfjernelse
10. april 2019 opdateret af: Harvey Bumpers, Michigan State University
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor informerede og samtykkende patienter, som har et Mammosite/SAVI-apparat placeret, randomiseres i to grupper: en kontrolgruppe, der får fjernet enheden på traditionel vis uden at få anbragt et dræn, og en forsøgsgruppe, der vil have et penrosedræn placeret under sterile forhold på tidspunktet for fjernelse af deres enhed.
Drænet vil blive placeret på det samme sted, som bruges til APBI-enheden, og der vil ikke blive udført yderligere kirurgi.
Drænet forbliver i 2-3 dage, og det fjernes af patienten derhjemme.
De vil vende tilbage til deres rutinemæssige opfølgningsaftaler og blive overvåget for udvikling af et serom ved brug af standard ultralyd og fysisk undersøgelse.
Hypotese: Baseret på nulhypotesen vil der ikke være nogen forskel i hastigheden af seromdannelse efter fjernelse af APBI-enheden, hvis der placeres et dræn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er randomiseret kontrolleret forsøg, hvor informerede og samtykkende patienter, der har en APBI-anordning placeret, randomiseres i to grupper: en kontrolgruppe, der får fjernet enheden på traditionel vis uden at have et dræn, og en forsøgsgruppe, der ville have et penrosedræn placeret under sterile forhold på tidspunktet for fjernelse af deres enhed.
Proceduren vil blive udført på MSU Surgery ambulatoriet af beboere, senior investigator eller en uddannet sygeplejerske/PA.
Yderligere data vil blive indsamlet om hver patient fra deres journal inklusive demografiske data, kræftdiagnose, læsionsstørrelse, dato for proceduren, datoen for Mammosite/SAVI blev indsat og fjernet, total strålingsdosis, ER, PR, HER2Neu-status og eventuel kemoterapi eller hormonbehandling, der administreres.
Dræn forbliver på plads i 2-3 dage og vil blive fjernet af patienten, når forbindingen er fjernet.
Patienterne vil fortsætte deres ordinerede antibiotikakur, mens APBI-enheden var på plads i de 2-3 dage, hvor drænet er på plads til infektionsprofylakse.
Patienterne vil blive fulgt i 4 uger for at afgøre, om der er udviklet et serom eller en anden komplikation.
Patienter i både forsøgs- og kontrolgruppen vil have samme standardopfølgning og monitorering for seromudvikling ved brug af ultralyd.
Al postop kræftbehandling vil være standard, og denne undersøgelse vil ikke ændre eller forsinke noget aspekt af brystkræftbehandling.
Statistik vil blive udført og rapporteret baseret på indsamlede data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft
- modtog accelereret delvis brystbestråling
Ekskluderingskriterier:
- enhver metastaserende brystkræft
- infektion
- hud med stråleskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Intet afløb
Kontrolgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Placering af Penrose afløb
Anbringelse af et penrosedræn efter at bestrålingskateter er fjernet
|
Et penrosedræn vil blive placeret i lumpektomihulen efter fjernelse af bestrålingskateteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af lumpectomy cavity seroma
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Patienten vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og ultralyd af det berørte bryst.
|
1 måned og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (SKØN)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-931M; i044456
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .