このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マンモサイト/SAVI カテーテル抜去後の漿液腫予防のためのドレーン留置

2019年4月10日 更新者:Harvey Bumpers、Michigan State University
提案された研究は無作為化対照試験であり、マンモサイト/SAVIデバイスが配置されている情報に基づいて同意した患者が2つのグループに無作為に割り付けられます。デバイスの取り外し時にペンローズドレーンを無菌状態にします。 ドレーンは APBI デバイスに使用されたのと同じ部位に配置され、追加の手術は行われません。 ドレーンは 2 ~ 3 日間残り、患者が自宅で除去します。 彼らは定期的なフォローアップの予約のために戻ってきて、標準的な超音波検査と身体検査を使用して血清腫の発生を監視します。 仮説: 帰無仮説に基づくと、ドレーンが配置されている場合、APBI デバイスの除去後に漿液腫形成率に違いはありません。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、無作為化比較試験であり、APBI デバイスが配置された、情報に基づいて同意した患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。デバイスの取り外し時に無菌状態に置かれたペンローズドレーン。 この手順は、レジデント、上級研究員、または訓練を受けた看護師/PA によって MSU 外科外来クリニックで実行されます。 人口統計データ、がんの診断、病変の大きさ、処置日、マンモサイト/SAVIの挿入および除去日、放射線の総線量、ER、PR、HER2Neuの状態、および化学療法などの追加データが各患者の医療記録から収集されます。またはホルモン療法が投与されている。 ドレーンは 2 ~ 3 日間留置され、包帯を取り外す際に患者が取り外します。 患者は、感染予防のためにドレーンが配置されている2〜3日間、APBIデバイスが配置されている間、処方された抗生物質レジメンを継続します。 血清腫またはその他の合併症が発生したかどうかを判断するために、患者を 4 週間追跡します。 実験群と対照群の両方の患者は、超音波を使用して漿液腫の発生について同じ標準的な追跡調査と監視を受けます。 すべての術後がんケアは標準的なものであり、この研究によって乳がん治療のいかなる側面も変更または遅延されることはありません。 収集されたデータに基づいて統計が実行され、報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断
  • 加速部分乳房照射を受けた

除外基準:

  • 転移性乳がん
  • 感染
  • 放射線障害のある皮膚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:ドレンなし
対照群
実験的:ペンローズ排水管の配置
照射カテーテル抜去後のペンローズドレーン留置
照射カテーテルを抜去した後、腫瘍摘出腔にペンローズドレーンを留置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳腺腫瘤摘出腔漿液腫の開発
時間枠:1ヶ月と4ヶ月
患者は、影響を受けた乳房の身体検査と超音波によって評価されます。
1ヶ月と4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Harvey Bumpers, MD、Michigan State University, CHM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-931M; i044456

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペンローズ排水管の配置の臨床試験

3
購読する