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Posizionamento del drenaggio per la prevenzione del sieroma dopo la rimozione del catetere Mammosite/SAVI

10 aprile 2019 aggiornato da: Harvey Bumpers, Michigan State University
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti informati e consenzienti a cui viene posizionato un dispositivo Mammosite/SAVI vengono randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo a cui viene rimosso il dispositivo in modo tradizionale senza posizionamento di un drenaggio e un gruppo sperimentale che avranno un drenaggio penrose posto in condizioni sterili al momento della rimozione del loro dispositivo. Il drenaggio verrà posizionato nello stesso sito utilizzato per il dispositivo APBI e non verrà eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo. Il drenaggio rimarrà per 2-3 giorni e verrà rimosso dal paziente a casa. Torneranno per i loro appuntamenti di follow-up di routine e saranno monitorati per lo sviluppo di un sieroma con l'uso di ultrasuoni standard ed esame fisico. Ipotesi: Sulla base dell'ipotesi nulla non ci sarà alcuna differenza nel tasso di formazione del sieroma dopo la rimozione del dispositivo APBI se viene posizionato un drenaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti informati e consenzienti a cui è stato posizionato un dispositivo APBI sono randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo a cui viene rimosso il dispositivo in modo tradizionale senza posizionamento di un drenaggio e un gruppo sperimentale che avrebbe un drenaggio di penrose posto in condizioni sterili al momento della rimozione del loro dispositivo. La procedura verrà eseguita presso la clinica ambulatoriale della chirurgia MSU dai residenti, dall'investigatore senior o da un infermiere / assistente qualificato. Ulteriori dati saranno raccolti su ciascun paziente dalla sua cartella clinica, inclusi dati demografici, diagnosi del cancro, dimensione della lesione, data della procedura, data di inserimento e rimozione di Mammosite/SAVI, dose totale di radiazioni, ER, PR, stato HER2Neu ed eventuale chemioterapia o terapia ormonale in corso di somministrazione. I drenaggi rimarranno in sede per 2-3 giorni e saranno rimossi dal paziente dopo aver rimosso la medicazione. I pazienti continueranno il loro regime antibiotico prescritto mentre il dispositivo APBI era in atto per i 2-3 giorni in cui il drenaggio è in atto per la profilassi delle infezioni. I pazienti saranno seguiti per 4 settimane per determinare se si è sviluppato un sieroma o altra complicanza. I pazienti in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo avranno lo stesso follow-up e monitoraggio standard per lo sviluppo del sieroma con l'uso di ultrasuoni. Tutta la cura del cancro postoperatoria sarà standard e questo studio non altererà né ritarderà alcun aspetto del trattamento del cancro al seno. Le statistiche saranno eseguite e riportate sulla base dei dati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • ha ricevuto un'irradiazione parziale accelerata del seno

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi carcinoma mammario metastatico
  • infezione
  • pelle con lesioni da radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessuno scarico
Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Posizionamento dello scarico di Penrose
Posizionamento di un drenaggio di Penrose dopo la rimozione del catetere di irradiazione
Un drenaggio di penrose verrà posizionato nella cavità della lumpectomia dopo la rimozione del catetere di irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del sieroma della cavità di lumpectomia
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
La paziente sarà valutata mediante esame fisico ed ecografia del seno interessato.
1 mese e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-931M; i044456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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