- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390661
Posizionamento del drenaggio per la prevenzione del sieroma dopo la rimozione del catetere Mammosite/SAVI
10 aprile 2019 aggiornato da: Harvey Bumpers, Michigan State University
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti informati e consenzienti a cui viene posizionato un dispositivo Mammosite/SAVI vengono randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo a cui viene rimosso il dispositivo in modo tradizionale senza posizionamento di un drenaggio e un gruppo sperimentale che avranno un drenaggio penrose posto in condizioni sterili al momento della rimozione del loro dispositivo.
Il drenaggio verrà posizionato nello stesso sito utilizzato per il dispositivo APBI e non verrà eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo.
Il drenaggio rimarrà per 2-3 giorni e verrà rimosso dal paziente a casa.
Torneranno per i loro appuntamenti di follow-up di routine e saranno monitorati per lo sviluppo di un sieroma con l'uso di ultrasuoni standard ed esame fisico.
Ipotesi: Sulla base dell'ipotesi nulla non ci sarà alcuna differenza nel tasso di formazione del sieroma dopo la rimozione del dispositivo APBI se viene posizionato un drenaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti informati e consenzienti a cui è stato posizionato un dispositivo APBI sono randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo a cui viene rimosso il dispositivo in modo tradizionale senza posizionamento di un drenaggio e un gruppo sperimentale che avrebbe un drenaggio di penrose posto in condizioni sterili al momento della rimozione del loro dispositivo.
La procedura verrà eseguita presso la clinica ambulatoriale della chirurgia MSU dai residenti, dall'investigatore senior o da un infermiere / assistente qualificato.
Ulteriori dati saranno raccolti su ciascun paziente dalla sua cartella clinica, inclusi dati demografici, diagnosi del cancro, dimensione della lesione, data della procedura, data di inserimento e rimozione di Mammosite/SAVI, dose totale di radiazioni, ER, PR, stato HER2Neu ed eventuale chemioterapia o terapia ormonale in corso di somministrazione.
I drenaggi rimarranno in sede per 2-3 giorni e saranno rimossi dal paziente dopo aver rimosso la medicazione.
I pazienti continueranno il loro regime antibiotico prescritto mentre il dispositivo APBI era in atto per i 2-3 giorni in cui il drenaggio è in atto per la profilassi delle infezioni.
I pazienti saranno seguiti per 4 settimane per determinare se si è sviluppato un sieroma o altra complicanza.
I pazienti in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo avranno lo stesso follow-up e monitoraggio standard per lo sviluppo del sieroma con l'uso di ultrasuoni.
Tutta la cura del cancro postoperatoria sarà standard e questo studio non altererà né ritarderà alcun aspetto del trattamento del cancro al seno.
Le statistiche saranno eseguite e riportate sulla base dei dati raccolti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno
- ha ricevuto un'irradiazione parziale accelerata del seno
Criteri di esclusione:
- qualsiasi carcinoma mammario metastatico
- infezione
- pelle con lesioni da radiazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuno scarico
Gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: Posizionamento dello scarico di Penrose
Posizionamento di un drenaggio di Penrose dopo la rimozione del catetere di irradiazione
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Un drenaggio di penrose verrà posizionato nella cavità della lumpectomia dopo la rimozione del catetere di irradiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo del sieroma della cavità di lumpectomia
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
|
La paziente sarà valutata mediante esame fisico ed ecografia del seno interessato.
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1 mese e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey Bumpers, MD, Michigan State University, CHM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-931M; i044456
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