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去除 Mammosite/SAVI 导管后放置引流管以预防血清肿

2019年4月10日 更新者:Harvey Bumpers、Michigan State University
拟议的研究是随机对照试验,其中放置了 Mammosite/SAVI 装置的知情同意患者被随机分为两组:对照组以传统方式移除装置而没有放置引流管,而实验组则在移除设备时,将在无菌条件下放置彭罗斯引流管。 引流管将放置在用于 APBI 设备的同一位置,并且不会进行额外的手术。 引流管会保留 2-3 天,然后由患者在家中移除。 他们将返回进行例行随访预约,并使用标准超声和体格检查监测血清肿的发展。 假设:基于零假设,如果放置引流管,APBI 装置移除后血清肿形成率将没有差异。

研究概览

详细说明

拟议的研究是随机对照试验,其中放置 APBI 装置的知情同意患者被随机分为两组:对照组以传统方式移除装置而不放置引流管,实验组将有在移除设备时放置在无菌条件下的彭罗斯引流管。 该程序将由居民、高级研究人员或经过培训的护士/PA 在密歇根州立大学外科门诊进行。 将从每位患者的医疗记录中收集其他数据,包括人口统计数据、癌症诊断、病变大小、手术日期、插入和移除 Mammosite/SAVI 的日期、总辐射剂量、ER、PR、HER2Neu 状态和任何化疗或正在接受激素治疗。 引流管将保留 2-3 天,并由患者在移除敷料后移除。 当 APBI 装置就位时,患者将继续他们规定的抗生素治疗方案,持续 2-3 天,引流管就位以预防感染。 患者将被随访 4 周以确定是否出现了血清肿或其他并发症。 实验组和对照组的患者将采用相同的标准随访和使用超声波监测血清肿的发展。 所有术后癌症护理都将是标准的,本研究不会改变或延迟乳腺癌治疗的任何方面。 将根据收集的数据执行和报告统计数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Michigan State University Dept Surgery/Sparrow Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌的诊断
  • 接受加速局部乳房照射

排除标准:

  • 任何转移性乳腺癌
  • 感染
  • 辐射损伤的皮肤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:无排水
控制组
实验性的:彭罗斯引流管放置
取出放射导管后放置彭罗斯引流管
取出照射导管后,彭罗斯引流管将放置在肿块切除腔内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房肿瘤切除腔血清肿的发展
大体时间:1个月和4个月
患者将通过受影响乳房的体格检查和超声检查进行评估。
1个月和4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harvey Bumpers, MD、Michigan State University, CHM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月11日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-931M; i044456

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

彭罗斯引流管放置的临床试验

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