진행성 고형 종양 및 림프종이 있는 성인 및 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 성인에서 엑세메스탄 또는 풀베스트란트와 병용하는 알로브레시브(구 GS-5829)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 그룹 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 또는 림프종(모든 하위 유형)으로 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
• 그룹 2: 엑세메스탄 또는 풀베스트란트의 후보인 진행성 단계 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성
• 그룹 3: 림프종 환자는 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없는 미만성 거대 B 세포 림프종 및 말초 T 세포 림프종으로 제한됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

  • 혈액학적: 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(혈소판 수혈 또는 스크리닝 방문에서 얻은 혈액학적 실험실 값의 이전 7일 이내에 성장 인자 없음). 그룹 3 림프종 확장의 참가자는 ≥ 1.0 x 10^9 /L의 ANC로 등록할 수 있습니다. 혈소판 ≥ 75 x 10^9 /L.
  • 간: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN); 총 또는 복합 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 신장: cockcroft-gault 방법으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60ml/min
• 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2

주요 제외 기준:

• 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환
• 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 연구 1일의 마지막 6개월 이내의 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥
• 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중앙 정맥 접근, 경피 영양 공급관 또는 생검에 필요한 것보다 큰 절개)를 포함하는 수술 절차로 정의되는 대수술
• 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 측정된 교정 QT 간격(QTc)(프리데리시아 방법)이 연장된 경우(남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms). 이 기준으로 인해 선별에 불합격한 개인은 재심사를 받을 수 없습니다.
• 연구 제1일로부터 28일 이내에 임상적으로 유의한 출혈
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• B형 간염 표면 항원 양성
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
• 연구 1일 7일 이내에 활성 항응고제 없음; 아세틸살리실산, 저분자량 헤파린 또는 와파린을 포함합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.