Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę alobresybu (wcześniej GS-5829) u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami oraz w skojarzeniu z eksemestanem lub fulwestrantem u dorosłych z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę alobresybu (dawniej GS-5829) w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami oraz w skojarzeniu z eksemestanem lub fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki do badania fazy 2 (RDP2) alobresybu w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami oraz w połączeniu z eksemestan lub fulwestrant u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Grupa 1: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity lub chłoniak (dowolny podtyp), który jest oporny na standardowe leczenie lub nie toleruje standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Grupa 2: Kobiety po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, które są kandydatkami do leczenia eksemestanem lub fulwestrantem
  • Grupa 3: Osoby z chłoniakiem są ograniczone do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i chłoniaka z obwodowych komórek T, które są oporne na standardowe leczenie lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    • Hematologiczne: Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (bez transfuzji płytek krwi lub jakichkolwiek czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni od wartości laboratoryjnych parametrów hematologicznych uzyskanych podczas wizyty przesiewowej). Uczestnicy ekspansji chłoniaka grupy 3 mogą zostać włączeni z ANC ≥ 1,0 x 10^9 /L; Płytki krwi ≥ 75 x 10^9 /L.
    • Wątroba: Transaminaza asparaginianowa (AspAT) / Transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≤ 5 x GGN); Stężenie bilirubiny całkowitej lub sprzężonej ≤ 1,5 x GGN
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min, obliczone metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Koagulacja: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association > klasa II), niestabilna dusznica bolesna lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania Dzień 1
  • Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż to, które jest wymagane do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) mierzonego (metodą Fridericia) podczas badania przesiewowego (> 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet). Osoby, które nie przejdą kontroli ze względu na to kryterium, nie kwalifikują się do ponownej kontroli
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 28 dni badania Dzień 1
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Brak aktywnego antykoagulacji w ciągu 7 dni badania Dzień 1; w tym kwas acetylosalicylowy, heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia: Alobresib 0,6 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami, którzy nie tolerują standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają alobresib w dawce 0,6 mg w celu określenia MTD.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Eksperymentalny: Monoterapia: Alobresib 1,4 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami, u których zawiodło lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają alobresib w dawce 1,4 mg w celu określenia MTD.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Eksperymentalny: Monoterapia: Alobresib 2 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami, u których zawiodło lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają alobresib w dawce 2 mg w celu określenia MTD.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Eksperymentalny: Monoterapia: Alobresib 3 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami, którzy nie tolerują standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii, otrzymają alobresib w dawce 3 mg w celu określenia MTD.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Eksperymentalny: Monoterapia: Alobresib 4 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami, którzy nie tolerują standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają alobresib w dawce 4 mg w celu określenia MTD.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Eksperymentalny: Monoterapia: Alobresib 6 mg
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami, którzy nie tolerują standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, otrzymają alobresib w dawce 6 mg w celu określenia MTD.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: alobresib 2 mg + eksemestan
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza, otrzymają alobresib w dawce 2 mg w połączeniu z eksemestanem w dawce 25 mg.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Lek: Eksemestan
Tabletki podawane doustnie raz dziennie w 1. dniu 1. cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Aromasin®
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: alobresib 2 mg + fulwestrant
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza, otrzymają alobresib w dawce 2 mg w połączeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Lek: Fulwestrant
Podawany domięśniowo w 1. cyklu 1. dnia 28-dniowego cyklu i co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: alobresib 3 mg + fulwestrant
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, dla których nie istnieje standardowa terapia lecznicza, otrzymają alobresib w dawce 3 mg w połączeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Lek: Alobresib
Tabletka podawana doustnie raz dziennie w dniu badania od 1. do 28. dnia cyklu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • GS-5829
Lek: Fulwestrant
Podawany domięśniowo w 1. cyklu 1. dnia 28-dniowego cyklu i co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 28 dni
DLT była toksycznością uznawaną za prawdopodobnie związaną z alobresibem, która wystąpiła w okienku oceny DLT (od dnia 1. do dnia 28. cyklu) w każdej kohorcie: neutropenia stopnia ≥ 4 (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 500/mm^3) ; neutropenia stopnia ≥3 (ANC< 1000/mm^3) z gorączką (pojedyncza temperatura > 38,3°C lub temperatura utrzymująca się ≥ 38°C przez ponad 1 godzinę [godz.]); małopłytkowość stopnia ≥ 3; krwawienie stopnia ≥ 2; toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3, z wyjątkiem nudności lub wymiotów stopnia 3, które trwają maksymalnie 48 godzin przy odpowiednim leczeniu i biegunki stopnia 3, która utrzymuje się przez < 72 godziny przy braku maksymalnego leczenia; niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 2. związane z leczeniem (TEAE) o potencjalnym znaczeniu klinicznym; przerwa w leczeniu ≥ 7 dni z powodu nierozwiązanej toksyczności; oraz każde zwiększenie stopnia 3. lub 4. aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny stopnia 2., co najmniej prawdopodobnie związane z alobresibem.
Linia bazowa (Dzień 1) do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax alobresybu
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Parametr PK: Ctau Alobresibu
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 8 (1 cykl = 28 dni)
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 8 (1 cykl = 28 dni)
Parametr PK: AUC0-24 alobresybu
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
AUC0-24 definiuje się jako stężenie leku w czasie od czasu zero do czasu 24 godzin.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Parametr PK: AUCtau alobresybu
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 8 (1 cykl = 28 dni)
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniu 8 (1 cykl = 28 dni)
Parametr PK: Tmax alobresybu
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
Parametr PK: t1/2 Alobresibu
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji. Ze względu na krótki okres pobierania próbek w końcowej fazie eliminacji w tych kohortach wartości t1/2 należy interpretować z ostrożnością.
Cykl 1: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po podaniu dawki w dniach 1 i 8 (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-350-1599
  • 2016-001912-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj