메트포르민으로 재발성 임신성 당뇨병 예방 (PRoDroME)
2019년 8월 12일 업데이트: Imperial College London
조기 메트포르민 개입으로 재발성 임신성 당뇨병 예방
연구 가설: 임신 초기에 메트포르민 요법을 중재하면 이전에 영향을 받은 임신에서 재발하는 임신성 당뇨병을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신의 흔한 의학적 합병증이며 엄마와 아기에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. 발병률은 변화하는 임신 전 여성 인구 통계를 반영하여 증가하고 있습니다. 한 번의 임신이 GDM에 의해 복잡해지면 후속 임신은 동일한 상태의 영향을 받을 가능성이 더 큽니다. 이 보고된 재발 위험은 35~80% 범위로 추정되며 비백인 인종이 GDM 재발의 가장 강력한 예측인자입니다. 재발성 GDM의 추가 예측 인자에 관한 증거는 상충되며 재발을 방지할 수 있는 조치를 탐색해야 합니다.
메트포르민은 확립된 GDM의 치료에 일반적으로 사용되며 다낭성 난소 증후군과 관련하여 GDM의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- London North West Healthcare Trust
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연락하다:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- 전화번호: 0207 594 6140
- 이메일: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
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London, 영국, W2 1PG
- 모병
- Imperial College NHS Trust
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연락하다:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- 전화번호: 0207 594 6140
- 이메일: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Stephen Robinson, FRCP, MD
- 전화번호: 0203 312 1253
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태임신;
- 임신 8~22주
- 임신성 당뇨병에 의해 복잡해진 이전 임신
제외 기준:
- 기존 당뇨병(공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 및/또는 HbA1c ≥ 48mmol/mol으로 정의되는 인식되지 않는 당뇨병 포함); 메트포르민 요법에 대한 금기(크레아티닌 ≥ 130μmol/L/ 알라닌 트랜스아미나제 ≥ 2.0 x 정상 상한/메트포르민에 대한 이전 불내성)
- 시험에 포함되지 않은 센터에서 계획된 지속적인 산전 관리/분만
- 문화적/종교적 이유로 금식을 계획합니다. 라마단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입군 메트포르민
메트포르민(500mg 정제)은 1일 1회 500mg 용량으로 시작하여 5일마다 500mg씩 증량하여 1일 2회 최대 용량인 1000mg에 도달합니다.
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위약 비교기: 통제 팔 위약
위약 정제(500mg)를 1일 1회 500mg 용량으로 시작하여 5일마다 500mg씩 증량하여 1일 2회 최대 용량 1000mg에 도달할 때까지 위약 정제(500mg)를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 중 어느 시점에서든 임신성 당뇨병 발병
기간: 임신 12주부터 진통이 시작될 때까지
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임신 12주부터 진통이 시작될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 임신 중 체중 증가
기간: 임신 12주 체중과 임신 36주 체중의 차이
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임신 12주 체중과 임신 36주 체중의 차이
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인슐린 요법에 대한 요구 사항
기간: 임신 12주부터 임신 36주까지
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임신 12주부터 임신 36주까지
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산후 포도당 수치
기간: 산후 6주
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산후 6주
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설문지로 평가한 산모의 신체적, 정신적 건강 수준
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지
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임신 12주부터 산후 6주까지
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태아 출생 체중 및 출생 체중 센타일
기간: 출생 시
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출생 시
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신생아 결과의 종합(치료가 필요한 신생아 저혈당증, 산소 요법이 필요한 호흡 곤란 증후군/지속적인 양압 기도, 광선 요법이 필요한 신생아 고빌리루빈혈증).
기간: 출생 시
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출생 시
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개입의 비용 효율성
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지
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두 팔 사이의 의료 서비스 및 계획되지 않은 병원 / 일반 개업의 출석에 대한 요구 사항의 차이
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임신 12주부터 산후 6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지
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임신 12주부터 산후 6주까지
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산모 트리글리세리드 농도
기간: 임신 12주부터 산후 6주까지
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임신 12주부터 산후 6주까지
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태아 고인슐린혈증
기간: 배달
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- De Leo V, Musacchio MC, Piomboni P, Di Sabatino A, Morgante G. The administration of metformin during pregnancy reduces polycystic ovary syndrome related gestational complications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):63-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.024. Epub 2011 May 6.
- Getahun D, Fassett MJ, Jacobsen SJ. Gestational diabetes: risk of recurrence in subsequent pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):467.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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