Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende svangerskabsdiabetes med Metformin (PRoDroME)

12. august 2019 opdateret af: Imperial College London

Forebyggelse af tilbagevendende svangerskabsdiabetes mellitus med tidlig metforminintervention

Undersøgelseshypotese: Intervention med metforminbehandling tidligt i graviditeten vil forhindre gentagelse af svangerskabsdiabetes mellitus i tidligere ramte graviditeter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig medicinsk komplikation ved graviditet og er forbundet med øgede risici for mor og baby. Forekomsten er stigende, hvilket afspejler skiftende kvindelige demografiske prægraviditeter. Når først én graviditet er kompliceret af GDM, er der større sandsynlighed for, at efterfølgende graviditeter bliver påvirket af den samme tilstand. Denne rapporterede risiko for tilbagefald estimeres til at variere mellem 35 og 80 %, hvor ikke-kaukasisk etnicitet er den stærkeste forudsigelse for GDM-gentagelse. Beviser vedrørende yderligere forudsigelser for tilbagevendende GDM er modstridende, og foranstaltninger, der kan forhindre gentagelse, skal undersøges.

Metformin er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​etableret GDM og har vist sig at reducere forekomsten af ​​GDM i forbindelse med polycystisk ovariesyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • London North West Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Telefonnummer: 0203 312 1253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet;
  • 8-22 ugers graviditet
  • Tidligere graviditet kompliceret af svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret allerede eksisterende diabetes (herunder ikke-erkendt diabetes defineret som en fastende plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L og/eller HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Kontraindikationer til metforminbehandling (kreatinin ≥ 130μmol/L/alanintransaminase ≥ 2,0 x øvre grænse for normal/tidligere intolerance over for metformin)
  • Planlagt fortsat svangre/fødsel på center ikke inkluderet i forsøget
  • Planlagt fast af kulturelle/religiøse årsager, f.eks. Ramadan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm Metformin
Metformin (500 mg tabletter) starter med en dosis på 500 mg én gang dagligt med en stigning på 500 mg hver femte dag, indtil den maksimale dosis på 1000 mg to gange dagligt er nået.
Medicin: Metformin
Placebo komparator: Kontrolarm placebo
Matchede placebotabletter (500 mg) til at starte med en dosis på 500 mg én gang dagligt med en stigning på 500 mg hver femte dag, indtil den maksimale dosis på 1000 mg to gange dagligt er nået.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af svangerskabsdiabetes på ethvert tidspunkt i løbet af graviditeten
Tidsramme: Fra 12 ugers graviditet til fødslens begyndelse
Fra 12 ugers graviditet til fødslens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Forskellen mellem vægt ved 12. svangerskabsuge og 36. svangerskabsuge
Forskellen mellem vægt ved 12. svangerskabsuge og 36. svangerskabsuge
Krav til insulinbehandling
Tidsramme: Fra 12. svangerskabsuge til 36. svangerskabsuge
Fra 12. svangerskabsuge til 36. svangerskabsuge
Glucoseniveauer efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Niveauer af moderens fysiske og psykiske helbred vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Føtal fødselsvægt og fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Sammensat af neonatale udfald (neonatal hypoglykæmi, der kræver behandling, respiratory distress syndrome, der kræver iltbehandling/kontinuerligt positivt luftvejstryk, neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi).
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Forskel i behov for lægeydelser og uplanlagte hospitals-/praktiserende lægebesøg mellem de to arme
Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Maternelle triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Fra 12 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
Føtal hyperinsulinæmi
Tidsramme: Levering
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner