Prevenção de diabetes gestacional recorrente com metformina (PRoDroME)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Imperial College London
Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional Recorrente com Intervenção Precoce com Metformina
Hipótese do estudo: A intervenção com terapia com metformina no início da gravidez prevenirá a recorrência do diabetes mellitus gestacional em gestações previamente afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação médica comum da gravidez e está associada a riscos aumentados para a mãe e o bebê. A incidência está aumentando, refletindo mudanças na demografia feminina pré-gravídica. Uma vez que uma gravidez é complicada por DMG, as gestações subsequentes são mais propensas a serem afetadas pela mesma condição. Estima-se que esse risco relatado de recorrência varie entre 35 e 80%, sendo a etnia não caucasiana o preditor mais forte de recorrência do DMG. As evidências sobre outros preditores de DMG recorrente são conflitantes e as medidas que podem prevenir a recorrência precisam ser exploradas.
A metformina é comumente usada no tratamento do DMG estabelecido e demonstrou reduzir a incidência de DMG no contexto da síndrome do ovário policístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- London North West Healthcare Trust
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Contato:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Número de telefone: 0207 594 6140
- E-mail: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
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Contato:
- Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Recrutamento
- Imperial College NHS Trust
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Contato:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Número de telefone: 0207 594 6140
- E-mail: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
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Contato:
- Stephen Robinson, FRCP, MD
- Número de telefone: 0203 312 1253
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única;
- 8-22 semanas de gestação
- Gravidez anterior complicada por diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-existente estabelecido (incluindo diabetes não reconhecido definido como glicemia de jejum ≥ 7,0mmol/L e/ou HbA1c ≥ 48mmol/mol); Contra-indicações à terapia com metformina (creatinina ≥ 130μmol/L/ alanina transaminase ≥ 2,0 x limite superior normal/ intolerância prévia à metformina)
- Cuidado pré-natal contínuo planejado/parto no centro não incluído no estudo
- Jejum planejado por motivos culturais/religiosos, por ex. Ramadã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção Metformina
Metformina (comprimidos de 500 mg) para iniciar com uma dose de 500 mg uma vez ao dia com um aumento de 500 mg a cada cinco dias até atingir a dose máxima de 1000 mg duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo do braço de controle
Comprimidos de placebo combinados (500 mg) para iniciar com uma dose de 500 mg uma vez ao dia com um aumento de 500 mg a cada cinco dias até atingir a dose máxima de 1000 mg duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de Diabetes Gestacional em qualquer momento durante o curso da gravidez
Prazo: A partir de 12 semanas de gravidez até o início do trabalho de parto
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A partir de 12 semanas de gravidez até o início do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional materno
Prazo: Diferença entre o peso com 12 semanas de gestação e 36 semanas de gestação
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Diferença entre o peso com 12 semanas de gestação e 36 semanas de gestação
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Requisito para terapia com insulina
Prazo: De 12 semanas de gestação até 36 semanas de gestação
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De 12 semanas de gestação até 36 semanas de gestação
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Níveis de glicose pós-parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Níveis de saúde física e psicológica materna avaliados por questionários
Prazo: A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Peso fetal ao nascer e percentil de peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Composto de desfechos neonatais (hipoglicemia neonatal que requer tratamento, síndrome do desconforto respiratório que requer oxigenoterapia/pressão positiva contínua nas vias aéreas, hiperbilirrubinemia neonatal que requer fototerapia).
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Custo-eficácia da intervenção
Prazo: A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Diferença na necessidade de serviços médicos e atendimentos hospitalares/clínicos gerais não planejados entre os dois braços
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A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Concentrações maternas de triglicerídeos
Prazo: A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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A partir de 12 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Hiperinsulinemia fetal
Prazo: Entrega
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- De Leo V, Musacchio MC, Piomboni P, Di Sabatino A, Morgante G. The administration of metformin during pregnancy reduces polycystic ovary syndrome related gestational complications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):63-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.024. Epub 2011 May 6.
- Getahun D, Fassett MJ, Jacobsen SJ. Gestational diabetes: risk of recurrence in subsequent pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):467.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14SM1971
- 2014-001244-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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