Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende zwangerschapsdiabetes voorkomen met metformine (PRoDroME)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Preventie van terugkerende zwangerschapsdiabetes mellitus met vroege metformine-interventie

Onderzoekshypothese: Interventie met metforminetherapie vroeg in de zwangerschap zal voorkomen dat zwangerschapsdiabetes mellitus terugkeert in eerder getroffen zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veel voorkomende medische complicatie van de zwangerschap en gaat gepaard met verhoogde risico's voor moeder en baby. De incidentie neemt toe als gevolg van de veranderende demografische gegevens van vrouwen vóór de zwangerschap. Zodra een zwangerschap gecompliceerd is door GDM, is de kans groter dat volgende zwangerschappen door dezelfde aandoening worden beïnvloed. Dit gerapporteerde risico op recidief wordt geschat op 35 tot 80%, waarbij niet-blanke etniciteit de sterkste voorspeller is van GDM-recidief. Bewijs met betrekking tot verdere voorspellers van terugkerende zwangerschapsdiabetes is tegenstrijdig en maatregelen die herhaling kunnen voorkomen, moeten worden onderzocht.

Metformine wordt vaak gebruikt bij de behandeling van gevestigde GDM en het is aangetoond dat het de incidentie van GDM vermindert in de context van polycysteus ovariumsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • London North West Healthcare Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Werving
        • Imperial College NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Telefoonnummer: 0203 312 1253

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap;
  • 8-22 weken zwangerschap
  • Vorige zwangerschap gecompliceerd door zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgestelde reeds bestaande diabetes (inclusief niet-herkende diabetes gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L en/of HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Contra-indicaties voor metforminetherapie (creatinine ≥ 130 μmol/l/ alaninetransaminase ≥ 2,0 x bovengrens normaal/eerdere intolerantie voor metformine)
  • Geplande voortgezette prenatale zorg/bevalling in het centrum niet opgenomen in de studie
  • Snel gepland om culturele/religieuze redenen, b.v. Ramadan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiearm Metformine
Metformine (tabletten van 500 mg) om te beginnen met een dosis van 500 mg eenmaal daags met een verhoging van 500 mg om de vijf dagen totdat de maximale dosis van 1000 mg tweemaal daags is bereikt.
Geneesmiddel: Metformine
Placebo-vergelijker: Controle-arm placebo
Gematchte placebotabletten (500 mg) om te beginnen met een dosis van 500 mg eenmaal daags met een verhoging van 500 mg om de vijf dagen totdat de maximale dosis van 1000 mg tweemaal daags is bereikt.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes op elk moment tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot het begin van de bevalling
Vanaf 12 weken zwangerschap tot het begin van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Verschil tussen gewicht bij 12 weken zwangerschap en 36 weken zwangerschap
Verschil tussen gewicht bij 12 weken zwangerschap en 36 weken zwangerschap
Vereiste voor insulinetherapie
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 36 weken zwangerschap
Postpartum glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling
Niveaus van de fysieke en psychologische gezondheid van de moeder zoals beoordeeld door vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Foetaal geboortegewicht en geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Samenstelling van neonatale uitkomsten (neonatale hypoglykemie waarvoor behandeling nodig is, respiratory distress syndrome waarvoor zuurstoftherapie/continue positieve luchtwegdruk nodig is, neonatale hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie vereist is).
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Verschil in behoefte aan medische diensten en ongeplande bezoeken aan ziekenhuis/huisarts tussen de twee takken
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Maternale triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Vanaf 12 weken zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
Foetale hyperinsulinemie
Tijdsspanne: Levering
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren