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Prevenire il diabete gestazionale ricorrente con metformina (PRoDroME)

12 agosto 2019 aggiornato da: Imperial College London

Prevenire il diabete mellito gestazionale ricorrente con l'intervento precoce di metformina

Ipotesi di studio: l'intervento con la terapia con metformina all'inizio della gravidanza preverrà il diabete mellito gestazionale ricorrente nelle gravidanze precedentemente colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una complicanza medica comune della gravidanza ed è associato a maggiori rischi per la madre e il bambino. L'incidenza è in aumento riflettendo i cambiamenti demografici delle donne pre-gravide. Una volta che una gravidanza è complicata dal GDM, è più probabile che le gravidanze successive siano affette dalla stessa condizione. Si stima che questo rischio di recidiva riportato sia compreso tra il 35 e l'80%, con l'etnia non caucasica che è il più forte predittore di recidiva di GDM. Le prove riguardanti ulteriori predittori di GDM ricorrente sono contrastanti e le misure che potrebbero prevenire la recidiva devono essere esplorate.

La metformina è comunemente usata nel trattamento del GDM stabilito e ha dimostrato di ridurre l'incidenza del GDM nel contesto della sindrome dell'ovaio policistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • London North West Healthcare Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Reclutamento
        • Imperial College NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Numero di telefono: 0203 312 1253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola;
  • 8-22 settimane di gestazione
  • Precedenti gravidanze complicate da diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente accertato (incluso diabete non riconosciuto definito come glicemia a digiuno ≥ 7,0mmol/L e/o HbA1c ≥ 48mmol/mol); Controindicazioni alla terapia con metformina (creatinina ≥ 130μmol/L/alanina transaminasi ≥ 2,0 x limite superiore normale/precedente intolleranza alla metformina)
  • Cure prenatali continue pianificate/parto presso il centro non incluse nella sperimentazione
  • Pianificato velocemente per motivi culturali/religiosi, ad es. Ramadan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento Metformina
Metformina (compresse da 500 mg) iniziare con una dose di 500 mg una volta al giorno con un aumento di 500 mg ogni cinque giorni fino al raggiungimento della dose massima di 1000 mg due volte al giorno.
Droga: Metformina
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
Compresse placebo abbinate (500 mg) per iniziare con una dose di 500 mg una volta al giorno con un aumento di 500 mg ogni cinque giorni fino al raggiungimento della dose massima di 1000 mg due volte al giorno.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo del diabete gestazionale in qualsiasi momento durante il corso della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gravidanza fino all'inizio del travaglio
Dalla 12a settimana di gravidanza fino all'inizio del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale materno
Lasso di tempo: Differenza tra peso a 12 settimane di gestazione e 36 settimane di gestazione
Differenza tra peso a 12 settimane di gestazione e 36 settimane di gestazione
Requisito per la terapia insulinica
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gestazione alla 36a settimana di gestazione
Dalla 12a settimana di gestazione alla 36a settimana di gestazione
Livelli di glucosio dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Livelli di salute fisica e psicologica materna valutati mediante questionari
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Peso fetale alla nascita e percentile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Composito di esiti neonatali (ipoglicemia neonatale che richiede trattamento, sindrome da distress respiratorio che richiede ossigenoterapia/pressione continua positiva delle vie aeree, iperbilirubinemia neonatale che richiede fototerapia).
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Differenza tra i requisiti per i servizi medici e le presenze ospedaliere/medico generico non pianificate tra i due bracci
Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Concentrazioni materne di trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Dalla 12a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto
Iperinsulinemia fetale
Lasso di tempo: Consegna
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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