Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende svangerskapsdiabetes med Metformin (PRoDroME)

12. august 2019 oppdatert av: Imperial College London

Forebygging av tilbakevendende svangerskapsdiabetes mellitus med tidlig metforminintervensjon

Studiehypotese: Intervensjon med metforminbehandling tidlig i svangerskapet vil forhindre tilbakevending av svangerskapsdiabetes mellitus i tidligere påvirkede svangerskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig medisinsk komplikasjon ved graviditet og er forbundet med økt risiko for mor og baby. Forekomsten øker og gjenspeiler endrede kvinnelige demografiske forhold. Når en graviditet er komplisert av GDM, er det mer sannsynlig at påfølgende graviditeter blir påvirket av samme tilstand. Denne rapporterte risikoen for tilbakefall er estimert til å variere mellom 35 og 80 %, med ikke-kaukasisk etnisitet som den sterkeste prediktoren for tilbakefall av GDM. Bevis for ytterligere prediktorer for tilbakevendende GDM er motstridende, og tiltak som kan forhindre gjentakelse må undersøkes.

Metformin brukes ofte i behandlingen av etablert GDM og har vist seg å redusere forekomsten av GDM i sammenheng med polycystisk ovariesyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • London North West Healthcare Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Rekruttering
        • Imperial College NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Telefonnummer: 0203 312 1253

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet;
  • 8-22 ukers svangerskap
  • Tidligere graviditet komplisert av svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert pre-eksisterende diabetes (inkludert ukjent diabetes definert som en fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L og/eller HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Kontraindikasjoner for metforminbehandling (kreatinin ≥ 130μmol/L/alanintransaminase ≥ 2,0 x øvre grense normal/tidligere intoleranse mot metformin)
  • Planlagt fortsatt svangerskapsomsorg/ fødsel på senter ikke inkludert i utprøving
  • Planlagt fast av kulturelle/religiøse årsaker, f.eks. Ramadan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm Metformin
Metformin (500 mg tabletter) starter med en dose på 500 mg én gang daglig med en økning på 500 mg hver femte dag til maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig er nådd.
Legemiddel: Metformin
Placebo komparator: Kontrollarm placebo
Matchende placebotabletter (500 mg) for å starte med en dose på 500 mg én gang daglig med en økning på 500 mg hver femte dag til maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig er nådd.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av svangerskapsdiabetes når som helst i løpet av svangerskapet
Tidsramme: Fra 12 ukers graviditet til fødselen starter
Fra 12 ukers graviditet til fødselen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors svangerskapsvekt
Tidsramme: Forskjellen mellom vekt ved 12 ukers svangerskap og 36 ukers svangerskap
Forskjellen mellom vekt ved 12 ukers svangerskap og 36 ukers svangerskap
Krav til insulinbehandling
Tidsramme: Fra 12 ukers svangerskap til 36 ukers svangerskap
Fra 12 ukers svangerskap til 36 ukers svangerskap
Postpartum glukosenivåer
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel
Nivåer av mors fysiske og psykiske helse som vurderes ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Føtal fødselsvekt og fødselsvekt centil
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Sammensatt av neonatale utfall (neonatal hypoglykemi som krever behandling, respiratorisk distress syndrome som krever oksygenbehandling/kontinuerlig positivt luftveistrykk, neonatal hyperbilirubinemi som krever fototerapi).
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Forskjell i behov for medisinske tjenester og ikke-planlagt sykehus/allmennlege oppmøte mellom de to armene
Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Maternal triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Fra 12 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Fosterets hyperinsulinemi
Tidsramme: Leveranse
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere