Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan raskausdiabeteksen estäminen metformiinilla (PRoDroME)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Toistuvan raskausdiabetes mellituksen ehkäisy varhaisella metformiiniinterventiolla

Tutkimushypoteesi: Interventio metformiinihoitoon raskauden alkuvaiheessa estää raskausdiabeteksen uusiutumisen aiemmin sairastuneissa raskauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleinen raskauden lääketieteellinen komplikaatio, ja se liittyy lisääntyneisiin riskeihin äidille ja vauvalle. Ilmaantuvuus lisääntyy heijastaa muuttuvia naisväestötietoja ennen sairautta. Kun GDM vaikeuttaa yhtä raskautta, sama sairaus vaikuttaa todennäköisemmin seuraaviin raskauksiin. Tämän raportoidun uusiutumisriskin arvioidaan olevan 35–80 %, ja ei-valkoihoinen etninen tausta on voimakkain GDM:n uusiutumisen ennustaja. Todisteet toistuvan GDM:n muista ennustajista ovat ristiriitaisia, ja toimenpiteitä, jotka saattavat estää toistumisen, on tutkittava.

Metformiinia käytetään yleisesti vakiintuneen GDM:n hoidossa, ja sen on osoitettu vähentävän GDM:n ilmaantuvuutta munasarjojen monirakkulatautien yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • London North West Healthcare Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
        • Rekrytointi
        • Imperial College NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Puhelinnumero: 0203 312 1253

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton raskaus;
  • Raskausviikko 8-22
  • Edellinen raskaus, jonka vaikeutti raskausdiabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu aiempi diabetes (mukaan lukien tunnistamaton diabetes, joka määritellään plasman paastoglukoosiksi ≥ 7,0 mmol/l ja/tai HbA1c:ksi ≥ 48 mmol/mol); Metformiinihoidon vasta-aiheet (kreatiniini ≥ 130 μmol/L / alaniinitransaminaasi ≥ 2,0 x normaalin yläraja / aikaisempi metformiini-intoleranssi)
  • Suunniteltu jatkuva synnytyshoito/synnytys keskuksessa ei sisälly tutkimukseen
  • Suunniteltu nopeasti kulttuurisista/uskonnollisista syistä, esim. Ramadan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiohaara Metformiini
Metformiini (500 mg tabletit) aloitetaan annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa lisäämällä annosta 500 mg viiden päivän välein, kunnes saavutetaan suurin annos 1000 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Metformiini
Placebo Comparator: Kontrollivarren lumelääke
Sopivat lumetabletit (500 mg) aloitetaan annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja lisätään 500 mg:lla viiden päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos 1000 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen kehittyminen missä tahansa vaiheessa raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta synnytyksen alkamiseen asti
12 raskausviikosta synnytyksen alkamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Ero 12 viikon raskausviikon ja 36 raskausviikon painon välillä
Ero 12 viikon raskausviikon ja 36 raskausviikon painon välillä
Insuliinihoidon vaatimus
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 36 raskausviikkoon
12 raskausviikosta 36 raskausviikkoon
Synnytyksen jälkeiset glukoositasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin fyysisen ja henkisen terveyden taso kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sikiön syntymäpaino ja syntymäpainosentiili
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Vastasyntyneiden tulosten yhdistelmä (hoitoa vaativa vastasyntyneen hypoglykemia, happihoitoa vaativa hengitysvaikeusoireyhtymä / jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, vastasyntyneen hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa).
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Ero lääketieteellisten palvelujen tarpeessa ja suunnittelemattomissa sairaala-/yleislääkäreissä käytävissä kahden haaran välillä
12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Äidin triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
12 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sikiön hyperinsulinemia
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa