Prevence opakovaného gestačního diabetu pomocí metforminu (PRoDroME)
12. srpna 2019 aktualizováno: Imperial College London
Prevence opakovaného gestačního diabetu melitus včasnou intervencí metforminu
Hypotéza studie: Intervence s terapií metforminem na počátku těhotenství zabrání opakování gestačního diabetes mellitus u dříve postižených těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžnou zdravotní komplikací těhotenství a je spojena se zvýšeným rizikem pro matku a dítě. Incidence se zvyšuje v důsledku měnící se demografické skupiny žen před graviditou. Jakmile je jedno těhotenství komplikované GDM, další těhotenství budou pravděpodobněji ovlivněna stejným stavem. Toto hlášené riziko recidivy se odhaduje v rozmezí 35 až 80 %, přičemž nejsilnějším prediktorem recidivy GDM je nebělošský etnikum. Důkazy týkající se dalších prediktorů opakujícího se GDM jsou rozporuplné a je třeba prozkoumat opatření, která by mohla zabránit opakování.
Metformin se běžně používá v léčbě prokázané GDM a bylo prokázáno, že snižuje výskyt GDM v souvislosti se syndromem polycystických ovarií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- London North West Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Telefonní číslo: 0207 594 6140
- E-mail: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
-
London, Spojené království, W2 1PG
- Nábor
- Imperial College NHS Trust
-
Kontakt:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Telefonní číslo: 0207 594 6140
- E-mail: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Stephen Robinson, FRCP, MD
- Telefonní číslo: 0203 312 1253
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství;
- 8-22 týdnů těhotenství
- Předchozí těhotenství komplikované těhotenskou cukrovkou
Kritéria vyloučení:
- Prokázaný preexistující diabetes (včetně nerozpoznaného diabetu definovaného jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Kontraindikace léčby metforminem (kreatinin ≥ 130 μmol/l/alanin transamináza ≥ 2,0 x horní hranice normy/předchozí nesnášenlivost metforminu)
- Plánovaná pokračující prenatální péče / porod v centru není zahrnuta do studie
- Plánovaný půst z kulturních/náboženských důvodů, např. Ramadán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno Metformin
Metformin (500 mg tablety) začít dávkou 500 mg jednou denně se zvyšováním o 500 mg každých pět dní, dokud není dosaženo maximální dávky 1 000 mg dvakrát denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno placebo
Tablety s placebem (500 mg) pro začátek s dávkou 500 mg jednou denně se zvyšováním o 500 mg každých pět dní, dokud není dosaženo maximální dávky 1 000 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj gestačního diabetu v kterémkoli okamžiku v průběhu těhotenství
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do začátku porodu
|
Od 12. týdne těhotenství do začátku porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenský přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Rozdíl mezi hmotností ve 12. týdnu těhotenství a ve 36. týdnu těhotenství
|
Rozdíl mezi hmotností ve 12. týdnu těhotenství a ve 36. týdnu těhotenství
|
|
|
Požadavek na inzulínovou terapii
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství
|
Od 12. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství
|
|
|
Hladiny glukózy po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
6 týdnů po porodu
|
|
|
Úrovně fyzického a psychického zdraví matek hodnocené pomocí dotazníků
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
|
Porodní hmotnost plodu a porodní hmotnost centil
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Kombinace neonatálních výsledků (neonatální hypoglykémie vyžadující léčbu, syndrom respirační tísně vyžadující oxygenoterapii/kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, neonatální hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii).
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Rozdíl v požadavcích na lékařské služby a neplánované návštěvy nemocnice/praktického lékaře mezi oběma rameny
|
Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Mateřské koncentrace triglyceridů
Časové okno: Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Od 12. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Fetální hyperinzulinémie
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- De Leo V, Musacchio MC, Piomboni P, Di Sabatino A, Morgante G. The administration of metformin during pregnancy reduces polycystic ovary syndrome related gestational complications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):63-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.024. Epub 2011 May 6.
- Getahun D, Fassett MJ, Jacobsen SJ. Gestational diabetes: risk of recurrence in subsequent pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):467.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14SM1971
- 2014-001244-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .