Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającej cukrzycy ciążowej za pomocą metforminy (PRoDroME)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zapobieganie nawracającej cukrzycy ciążowej dzięki wczesnej interwencji metforminy

Hipoteza badawcza: Interwencja w postaci terapii metforminą na wczesnym etapie ciąży zapobiegnie nawrotom cukrzycy ciążowej w ciążach, które wcześniej były dotknięte tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym medycznym powikłaniem ciąży i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka. Częstość występowania wzrasta, odzwierciedlając zmieniającą się demografię kobiet przed ciążą. Gdy jedna ciąża jest skomplikowana przez GDM, kolejne ciąże są bardziej narażone na ten sam stan. To zgłaszane ryzyko nawrotu szacuje się na 35–80%, przy czym pochodzenie etniczne innej rasy jest najsilniejszym predyktorem nawrotu GDM. Dowody dotyczące dalszych czynników prognostycznych nawrotu GDM są sprzeczne, a środki, które mogą zapobiegać nawrotom, wymagają zbadania.

Metformina jest powszechnie stosowana w leczeniu rozwiniętej cukrzycy ciążowej i wykazano, że zmniejsza częstość występowania cukrzycy ciążowej w kontekście zespołu policystycznych jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • London North West Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Numer telefonu: 0203 312 1253

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza;
  • 8-22 tydzień ciąży
  • Poprzednia ciąża powikłana cukrzycą ciążową

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznana wcześniej cukrzyca (w tym nierozpoznana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l i/lub HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Przeciwwskazania do terapii metforminą (kreatynina ≥ 130 μmol/l/ transaminaza alaninowa ≥ 2,0 x górna granica normy/ wcześniejsza nietolerancja metforminy)
  • Planowana kontynuacja opieki przedporodowej/poród w ośrodku nieuwzględnionym w badaniu
  • Zaplanowany szybko z powodów kulturowych/religijnych, np. Ramadan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne Metformina
Metforminę (tabletki 500 mg) należy rozpocząć od dawki 500 mg raz na dobę ze zwiększaniem dawki o 500 mg co pięć dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Lek: Metformina
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Dopasowane tabletki placebo (500 mg), aby rozpocząć od dawki 500 mg raz na dobę ze zwiększaniem dawki o 500 mg co pięć dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój cukrzycy ciążowej w dowolnym momencie ciąży
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do początku porodu
Od 12 tygodnia ciąży do początku porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Różnica między wagą w 12 tygodniu ciąży i 36 tygodniu ciąży
Różnica między wagą w 12 tygodniu ciąży i 36 tygodniu ciąży
Wymagania dotyczące insulinoterapii
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
Od 12 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży
Stężenie glukozy po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Poziom zdrowia fizycznego i psychicznego matek oceniany za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Masa urodzeniowa płodu i centyl masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Złożone wyniki u noworodków (hipoglikemia u noworodków wymagająca leczenia, zespół zaburzeń oddychania wymagający tlenoterapii/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, hiperbilirubinemia u noworodków wymagająca fototerapii).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Różnica w wymogach dotyczących usług medycznych i nieplanowanych wizyt w szpitalu/lekarza ogólnego między dwoma ramionami
Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Stężenie triglicerydów u matki
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Hiperinsulinemia płodu
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj