Förhindra återkommande graviditetsdiabetes med metformin (PRoDroME)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Förebyggande av återkommande graviditetsdiabetes mellitus med tidig metforminintervention
Studiehypotes: Intervention med metforminbehandling tidigt i graviditeten kommer att förhindra att graviditetsdiabetes mellitus återkommer i tidigare drabbade graviditeter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en vanlig medicinsk komplikation vid graviditet och är förknippad med ökade risker för mor och barn. Incidensen ökar på grund av den förändrade kvinnliga demografin. När en graviditet väl komplicerats av GDM, är det mer sannolikt att efterföljande graviditeter påverkas av samma tillstånd. Denna rapporterade risk för återfall beräknas variera mellan 35 och 80 %, med icke-kaukasisk etnicitet som den starkaste prediktorn för återfall av GDM. Bevis om ytterligare prediktorer för återkommande GDM är motstridiga och åtgärder som kan förhindra återfall måste undersökas.
Metformin används ofta vid behandling av etablerad GDM och har visat sig minska förekomsten av GDM i samband med polycystiskt ovariesyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- London North West Healthcare Trust
-
Kontakt:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Telefonnummer: 0207 594 6140
- E-post: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- Rekrytering
- Imperial College NHS Trust
-
Kontakt:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Telefonnummer: 0207 594 6140
- E-post: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Stephen Robinson, FRCP, MD
- Telefonnummer: 0203 312 1253
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet;
- 8-22 veckors graviditet
- Tidigare graviditet komplicerad av graviditetsdiabetes
Exklusions kriterier:
- Fastställd redan existerande diabetes (inklusive okänd diabetes definierad som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L och/eller HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Kontraindikationer för metforminbehandling (kreatinin ≥ 130 μmol/L/alanintransaminas ≥ 2,0 x övre gräns för normal/ tidigare intolerans mot metformin)
- Planerad fortsatt mödravård/ förlossning på förlossning ingår ej i försök
- Planerad fasta av kulturella/religiösa skäl t.ex. Ramadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm Metformin
Metformin (500 mg tabletter) börjar med en dos på 500 mg en gång dagligen med en ökning med 500 mg var femte dag tills den maximala dosen på 1000 mg två gånger dagligen uppnås.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarms placebo
Matchade placebotabletter (500 mg) för att börja med en dos på 500 mg en gång dagligen med en ökning med 500 mg var femte dag tills den maximala dosen på 1000 mg två gånger dagligen uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av graviditetsdiabetes när som helst under graviditeten
Tidsram: Från 12 veckors graviditet tills förlossningen börjar
|
Från 12 veckors graviditet tills förlossningen börjar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Skillnad mellan vikt vid 12 veckors graviditet och 36 veckors graviditet
|
Skillnad mellan vikt vid 12 veckors graviditet och 36 veckors graviditet
|
|
|
Krav på insulinbehandling
Tidsram: Från 12 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
|
Från 12 veckors graviditet till 36 veckors graviditet
|
|
|
Postpartum glukosnivåer
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Nivåer av mödrars fysiska och psykiska hälsa bedömd med frågeformulär
Tidsram: Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Fostrets födelsevikt och födelseviktscentil
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Sammansatt av neonatala resultat (neonatal hypoglykemi som kräver behandling, andnödssyndrom som kräver syrgasbehandling/kontinuerligt positivt luftvägstryck, neonatal hyperbilirubinemi som kräver fototerapi).
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Skillnad i behov av medicinsk service och oplanerad sjukhus-/allmänläkarebesök mellan de två armarna
|
Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal triglyceridkoncentrationer
Tidsram: Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Från 12 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Fetal hyperinsulinemi
Tidsram: Leverans
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- De Leo V, Musacchio MC, Piomboni P, Di Sabatino A, Morgante G. The administration of metformin during pregnancy reduces polycystic ovary syndrome related gestational complications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):63-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.024. Epub 2011 May 6.
- Getahun D, Fassett MJ, Jacobsen SJ. Gestational diabetes: risk of recurrence in subsequent pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):467.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14SM1971
- 2014-001244-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning