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Wiederkehrenden Schwangerschaftsdiabetes mit Metformin vorbeugen (PRoDroME)

12. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Rezidivierendem Schwangerschaftsdiabetes mellitus mit frühzeitiger Metformin-Intervention vorbeugen

Studienhypothese: Eine frühzeitige Intervention mit einer Metformin-Therapie verhindert das Wiederauftreten eines Gestationsdiabetes mellitus in zuvor betroffenen Schwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige medizinische Komplikation der Schwangerschaft und mit erhöhten Risiken für Mutter und Kind verbunden. Die Inzidenz nimmt zu und spiegelt die sich ändernde demografische Entwicklung vor der Schwangerschaft wider. Sobald eine Schwangerschaft durch GDM kompliziert wird, ist es wahrscheinlicher, dass nachfolgende Schwangerschaften von derselben Erkrankung betroffen sind. Dieses berichtete Rezidivrisiko wird auf 35 bis 80 % geschätzt, wobei die nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit der stärkste Prädiktor für ein GDM-Rezidiv ist. Die Evidenz bezüglich weiterer Prädiktoren für rezidivierendes GDM ist widersprüchlich und Maßnahmen, die ein Wiederauftreten verhindern könnten, müssen untersucht werden.

Metformin wird häufig zur Behandlung von etabliertem GDM eingesetzt und reduziert nachweislich die Inzidenz von GDM im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • London North West Healthcare Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Rekrutierung
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Telefonnummer: 0203 312 1253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft;
  • 8-22 Wochen Schwangerschaft
  • Frühere Schwangerschaft durch Schwangerschaftsdiabetes kompliziert

Ausschlusskriterien:

  • Festgestellter vorbestehender Diabetes (einschließlich unerkannter Diabetes, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l und/oder HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Kontraindikationen für eine Therapie mit Metformin (Kreatinin ≥ 130 μmol/L/ Alanin-Transaminase ≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts/ frühere Unverträglichkeit gegenüber Metformin)
  • Geplante weitere Schwangerschaftsvorsorge/Geburt im Zentrum nicht in der Studie enthalten
  • Aus kulturellen/religiösen Gründen schnell geplant z.B. Ramadan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm Metformin
Metformin (500 mg Tabletten) zu Beginn mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich mit einer Erhöhung um 500 mg alle fünf Tage, bis die Höchstdosis von 1000 mg zweimal täglich erreicht ist.
Arzneimittel: Metformin
Placebo-Komparator: Kontrollarm-Placebo
Angepasste Placebo-Tabletten (500 mg) zu Beginn mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich mit einer Erhöhung um 500 mg alle fünf Tage, bis die Höchstdosis von 1000 mg zweimal täglich erreicht ist.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Gestationsdiabetes zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum Einsetzen der Wehen
Ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum Einsetzen der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Unterschied zwischen dem Gewicht in der 12. Schwangerschaftswoche und der 36. Schwangerschaftswoche
Unterschied zwischen dem Gewicht in der 12. Schwangerschaftswoche und der 36. Schwangerschaftswoche
Voraussetzung für eine Insulintherapie
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Glukosespiegel nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Grad der körperlichen und psychischen Gesundheit der Mutter, wie durch Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Fetales Geburtsgewicht und Geburtsgewichtszentile
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Zusammenfassung der Ergebnisse bei Neugeborenen (neonatale Hypoglykämie, die eine Behandlung erfordert, Atemnotsyndrom, das eine Sauerstofftherapie/einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert, neonatale Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert).
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Unterschiede im Bedarf an medizinischen Leistungen und ungeplanten Krankenhaus-/Hausarztbesuchen zwischen den beiden Armen
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der 12. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Fetale Hyperinsulinämie
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Zustellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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