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メトホルミンによる再発性妊娠糖尿病の予防 (PRoDroME)

2019年8月12日 更新者：Imperial College London

早期メトホルミン介入による再発性妊娠糖尿病の予防

研究仮説: 妊娠初期のメトホルミン療法による介入は、以前に影響を受けた妊娠における妊娠糖尿病の再発を防ぎます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠の一般的な医学的合併症であり、母親と赤ちゃんへのリスクの増加と関連しています。 発生率は、妊娠前の女性の人口統計の変化を反映して増加しています。 1 つの妊娠が GDM によって複雑になると、その後の妊娠は同じ状態の影響を受ける可能性が高くなります。 この報告された再発リスクは 35 ～ 80% の範囲であると推定されており、白人以外の民族性が GDM 再発の最も強力な予測因子です。 GDMの再発のさらなる予測因子に関する証拠は相反しており、再発を防ぐ可能性のある対策を検討する必要があります.

メトホルミンは、確立されたGDMの治療に一般的に使用されており、多嚢胞性卵巣症候群の状況でGDMの発生率を低下させることが示されています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • London North West Healthcare Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London、イギリス、W2 1PG
        • 募集
        • Imperial College NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • 電話番号：0203 312 1253

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠;
  • 妊娠8～22週
  • 妊娠糖尿病を合併した以前の妊娠

除外基準:

  • -確立された既存の糖尿病（空腹時血漿グルコース≧7.0mmol / Lおよび/またはHbA1c≧48mmol / molとして定義された認識されていない糖尿病を含む）;メトホルミン療法の禁忌（クレアチニン≧130μmol/L/アラニントランスアミナーゼ≧2.0×正常上限値/以前のメトホルミン不耐性）
  • 試験に含まれていないセンターでの計画的な継続的な産前ケア/分娩
  • 文化的/宗教的理由による計画的な断食。 ラマダン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入アーム メトホルミン
メトホルミン (500mg 錠剤) は、1 日 1 回 500mg の用量で開始し、1 日 2 回の最大用量 1000mg に達するまで、5 日ごとに 500mg ずつ増加します。
薬：メトホルミン
プラセボコンパレーター：コントロール アーム プラセボ
一致したプラセボ錠剤 (500mg) は、1 日 1 回 500mg の用量で開始し、1 日 2 回の最大用量 1000mg に達するまで、5 日ごとに 500mg ずつ増加します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中の任意の時点での妊娠糖尿病の発症
時間枠：妊娠12週から陣痛開始まで
妊娠12週から陣痛開始まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の母親の体重増加
時間枠：妊娠12週と妊娠36週の体重差
妊娠12週と妊娠36週の体重差
インスリン療法の必要性
時間枠：妊娠12週から妊娠36週まで
妊娠12週から妊娠36週まで
産後の血糖値
時間枠：産後6週間
産後6週間
アンケートによって評価された母親の身体的および心理的健康のレベル
時間枠：妊娠12週から産後6週まで
妊娠12週から産後6週まで
胎児の出生時体重と出生時体重百分率
時間枠：出生時における
出生時における
新生児転帰の複合（治療を必要とする新生児低血糖症、酸素療法/持続陽圧気道陽圧を必要とする呼吸窮迫症候群、光線療法を必要とする新生児高ビリルビン血症）。
時間枠：出生時における
出生時における
介入の費用対効果
時間枠：妊娠12週から産後6週まで
両部門の医療サービスと予定外の病院/一般開業医の出席要件の違い
妊娠12週から産後6週まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：妊娠12週から産後6週まで
妊娠12週から産後6週まで
母体のトリグリセリド濃度
時間枠：妊娠12週から産後6週まで
妊娠12週から産後6週まで
胎児の高インスリン血症
時間枠：配達
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Robinson, FRCP, MD、Imperial College NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月27日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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