Prevención de la diabetes gestacional recurrente con metformina (PRoDroME)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Imperial College London
Prevención de la diabetes mellitus gestacional recurrente con intervención temprana con metformina
Hipótesis del estudio: La intervención con terapia con metformina al principio del embarazo evitará que la diabetes mellitus gestacional vuelva a ocurrir en embarazos previamente afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación médica común del embarazo y se asocia con mayores riesgos para la madre y el bebé. La incidencia está aumentando debido a los cambios demográficos femeninos pregrávidos. Una vez que un embarazo se complica con DMG, es más probable que los embarazos posteriores se vean afectados por la misma afección. Se estima que este riesgo informado de recurrencia oscila entre el 35 y el 80 %, siendo la etnia no caucásica el predictor más fuerte de recurrencia de DMG. La evidencia con respecto a otros predictores de DMG recurrente es contradictoria y es necesario explorar las medidas que podrían prevenir la recurrencia.
La metformina se usa comúnmente en el tratamiento de la DMG establecida y se ha demostrado que reduce la incidencia de DMG en el contexto del síndrome de ovario poliquístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- London North West Healthcare Trust
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Contacto:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Número de teléfono: 0207 594 6140
- Correo electrónico: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Reclutamiento
- Imperial College NHS Trust
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Contacto:
- Rochan Agha-Jaffar, BMBS, MRCP
- Número de teléfono: 0207 594 6140
- Correo electrónico: r.agha-jaffar@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Stephen Robinson, FRCP, MD
- Número de teléfono: 0203 312 1253
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único;
- 8-22 semanas de gestación
- Embarazo anterior complicado por diabetes gestacional
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente establecida (incluida la diabetes no reconocida definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L y/o HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Contraindicaciones para el tratamiento con metformina (creatinina ≥ 130 μmol/L/ alanina transaminasa ≥ 2,0 x límite superior normal/ intolerancia previa a la metformina)
- Atención prenatal continua planificada/parto en el centro no incluido en el ensayo
- Ayuno planificado por razones culturales/religiosas, p. Ramadán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención Metformina
Metformina (comprimidos de 500 mg) para comenzar con una dosis de 500 mg una vez al día con un aumento de 500 mg cada cinco días hasta alcanzar la dosis máxima de 1000 mg dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo del brazo de control
Comprimidos de placebo combinados (500 mg) para comenzar con una dosis de 500 mg una vez al día con un aumento de 500 mg cada cinco días hasta alcanzar la dosis máxima de 1000 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de diabetes gestacional en cualquier momento durante el curso del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de embarazo hasta el inicio del trabajo de parto
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Desde las 12 semanas de embarazo hasta el inicio del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional materno
Periodo de tiempo: Diferencia entre el peso a las 12 semanas de gestación y a las 36 semanas de gestación
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Diferencia entre el peso a las 12 semanas de gestación y a las 36 semanas de gestación
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Requisito para la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación
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Desde las 12 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación
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Niveles de glucosa posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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6 semanas posparto
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Niveles de salud física y psicológica materna evaluados mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Peso fetal al nacer y percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Compuesto de resultados neonatales (hipoglucemia neonatal que requiere tratamiento, síndrome de dificultad respiratoria que requiere oxigenoterapia/presión positiva continua en las vías respiratorias, hiperbilirrubinemia neonatal que requiere fototerapia).
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Diferencia en el requerimiento de servicios médicos y visitas no planificadas al hospital/médico general entre los dos brazos
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Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Concentraciones de triglicéridos maternos
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
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Hiperinsulinemia fetal
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- De Leo V, Musacchio MC, Piomboni P, Di Sabatino A, Morgante G. The administration of metformin during pregnancy reduces polycystic ovary syndrome related gestational complications. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):63-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.024. Epub 2011 May 6.
- Getahun D, Fassett MJ, Jacobsen SJ. Gestational diabetes: risk of recurrence in subsequent pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):467.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.05.032. Epub 2010 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14SM1971
- 2014-001244-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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