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Prevención de la diabetes gestacional recurrente con metformina (PRoDroME)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Imperial College London

Prevención de la diabetes mellitus gestacional recurrente con intervención temprana con metformina

Hipótesis del estudio: La intervención con terapia con metformina al principio del embarazo evitará que la diabetes mellitus gestacional vuelva a ocurrir en embarazos previamente afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación médica común del embarazo y se asocia con mayores riesgos para la madre y el bebé. La incidencia está aumentando debido a los cambios demográficos femeninos pregrávidos. Una vez que un embarazo se complica con DMG, es más probable que los embarazos posteriores se vean afectados por la misma afección. Se estima que este riesgo informado de recurrencia oscila entre el 35 y el 80 %, siendo la etnia no caucásica el predictor más fuerte de recurrencia de DMG. La evidencia con respecto a otros predictores de DMG recurrente es contradictoria y es necesario explorar las medidas que podrían prevenir la recurrencia.

La metformina se usa comúnmente en el tratamiento de la DMG establecida y se ha demostrado que reduce la incidencia de DMG en el contexto del síndrome de ovario poliquístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • London North West Healthcare Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mushtaqur Rahman, FRCP, PhD
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Reclutamiento
        • Imperial College NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephen Robinson, FRCP, MD
          • Número de teléfono: 0203 312 1253

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único;
  • 8-22 semanas de gestación
  • Embarazo anterior complicado por diabetes gestacional

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente establecida (incluida la diabetes no reconocida definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L y/o HbA1c ≥ 48 mmol/mol); Contraindicaciones para el tratamiento con metformina (creatinina ≥ 130 μmol/L/ alanina transaminasa ≥ 2,0 x límite superior normal/ intolerancia previa a la metformina)
  • Atención prenatal continua planificada/parto en el centro no incluido en el ensayo
  • Ayuno planificado por razones culturales/religiosas, p. Ramadán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención Metformina
Metformina (comprimidos de 500 mg) para comenzar con una dosis de 500 mg una vez al día con un aumento de 500 mg cada cinco días hasta alcanzar la dosis máxima de 1000 mg dos veces al día.
Droga: Metformina
Comparador de placebos: Placebo del brazo de control
Comprimidos de placebo combinados (500 mg) para comenzar con una dosis de 500 mg una vez al día con un aumento de 500 mg cada cinco días hasta alcanzar la dosis máxima de 1000 mg dos veces al día.
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de diabetes gestacional en cualquier momento durante el curso del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de embarazo hasta el inicio del trabajo de parto
Desde las 12 semanas de embarazo hasta el inicio del trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional materno
Periodo de tiempo: Diferencia entre el peso a las 12 semanas de gestación y a las 36 semanas de gestación
Diferencia entre el peso a las 12 semanas de gestación y a las 36 semanas de gestación
Requisito para la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación
Desde las 12 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación
Niveles de glucosa posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
6 semanas posparto
Niveles de salud física y psicológica materna evaluados mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Peso fetal al nacer y percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Compuesto de resultados neonatales (hipoglucemia neonatal que requiere tratamiento, síndrome de dificultad respiratoria que requiere oxigenoterapia/presión positiva continua en las vías respiratorias, hiperbilirrubinemia neonatal que requiere fototerapia).
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Diferencia en el requerimiento de servicios médicos y visitas no planificadas al hospital/médico general entre los dos brazos
Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Concentraciones de triglicéridos maternos
Periodo de tiempo: Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Desde las 12 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Hiperinsulinemia fetal
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Imperial College Healthcare NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
The Novo Nordisk UK Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Robinson, FRCP, MD, Imperial College NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14SM1971
  • 2014-001244-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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