중국 일차 슬관절 전치환술에서 슬관절 계통의 임상시험 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
중국에서 제조된 일차 슬관절 전치환술 장치와 중국 외부에서 제조된 장치의 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 통제 연구
중국의 일차 슬관절 전치환술에 사용된 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
중국에서 제조된 일차 슬관절 전치환술 장치와 중국 외부에서 제조된 장치의 결과를 비교한 전향적, 무작위, 다기관, 통제 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- . 피험자는 ≥18세입니다.
- . 피험자는 중국계 혈통이어야 하며 임상 평가를 위해 세 번에 걸쳐 돌아올 의사가 있어야 합니다.
- . 피험자는 슬개골 재포장 또는 재포장되지 않은 슬개골과 함께 이 CIP에 설명된 장치를 사용하여 접합된 기본 TKA에 적합한 후보입니다.
- . 피험자는 China Knee Stem 및 P.F.C.® Sigma 무릎 사용 지침(IFU)에 명시된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- . 수술 전에 피험자는 IRB(Institutional Review Board), EC(Ethics Committee) 또는 ERB(Ethical Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- . 임상 조사관의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조할 수 있습니다.
- . 피험자는 CIP에서 환자가 보고한 결과(PRO)에 대해 말하기, 읽기, 질문 이해 및 사용 가능한 번역 언어로 답변 제공에 익숙해야 합니다.
- . 피험자는 한쪽 무릎 교체를 받고 있거나, 반대쪽 무릎 교체가 예상되는 경우 첫 번째 연구 무릎 TKA 후 6개월 이내에 수술이 이루어져야 합니다. 두 번째 무릎은 연구에 등록되지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상 연구 참여에 대한 서면 자발적 동의를 제공하지 않습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 6개월에서 1년 사이에 반대쪽 TKA가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 이전의 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
- 피험자는 악성 질환, 중증 상태, 알코올 또는 약물 중독 및/또는 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 믿는 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 중증의 골다공증, 대사성 골 질환, 방사성 골 질환 또는 슬관절 주변 뼈의 종양이 있는 피험자로서, 연구자의 의견으로는 임플란트 고정 및 조사 결과에 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 피험자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 뇌경색, 편마비, 샤르코병).
- 피험자는 말하기, 읽기, 질문 이해, CIP에서 PRO를 위해 사용 가능한 번역 언어로 답변 제공에 익숙하지 않습니다.
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 피험자의 능력, 추적 요건 준수를 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 죄수입니다.
- 피험자는 이식 부품(예: 금속)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 알부민 < 90% 정상 하한
- CRP > 정상 상한치의 2배
- ESR > 정상 상한의 2배
응고 검사 결과가 비정상으로 약물 또는 혈장 대체술로 교정이 불가능한 자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 무릎 시스템 중국산
이 팔의 Patinet에는 중국에서 제조된 일차 슬관절 전치환술 장치가 이식됩니다.
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SIGAMA PS 대퇴골; TIB 트레이 Cem Cocr; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIG 라운드 돔 팻 3PEG
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활성 비교기: Total Knee System은 중국 이외 지역에서 제작되었습니다.
이 팔의 환자는 중국 외부에서 제조된 일차 슬관절 전치환술 장치를 이식받게 됩니다.
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SIGAMA PS CEM FEM; PFC MOD 팁 트레이 NP; SIGAMA STAB XLK INS; PFC 시가마/RD/돔 팻
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월 AKS
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구가 종료될 때까지 수정되지 않은 비율(어떤 이유로든 수정)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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재수술이 감염에 이차적인 요소 제거로 정의되는 1년 무재수술 비율
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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American Knee Society 총 점수 성공(성공은 80점 이상의 점수로 정의됨) 1년 추적 기간
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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약식 12(SF-12) 일반 건강 설문지 각각 8개 차원 및 전체 신체 및 정신 건강 영역, 1년 추적 간격.
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
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수술 전 ~ 수술 후 12개월
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1년 추적 관찰 간격의 WOMAC 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
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수술 전 ~ 수술 후 12개월
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수술 후 3개월 X-선과 1년 추적 X-선 간격을 비교하여 임상적으로 관련된 방사선투과선(RLL)과 골용해, 이동 및 침하의 방사선학적 평가.
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
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수술 전 ~ 수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 그룹의 복합적 성공 비율은 1년 추적 관찰 간격으로 평가됩니다.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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혈액 샘플을 수집하고 데이터를 요약합니다.
기간: 수술 전 및 수술 직후
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수술 전 및 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fuxing Pei, The West China Hospital of Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .