Uno studio di sperimentazione clinica sul sistema del ginocchio nell'artroplastica totale primaria del ginocchio in Cina
15 novembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato che confronta i risultati dei dispositivi primari per artroplastica totale del ginocchio prodotti in Cina rispetto ai dispositivi prodotti al di fuori della Cina
Una sperimentazione clinica del sistema totale del ginocchio utilizzato nell'artroplastica totale primaria del ginocchio in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato che confronta i risultati dei dispositivi primari per artroplastica totale del ginocchio prodotti in Cina rispetto ai dispositivi prodotti al di fuori della Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- The West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Il soggetto ha ≥18 anni
- . Il soggetto deve essere di origine etnica cinese ed essere disposto a tornare in tre occasioni per valutazioni cliniche.
- . Il soggetto è un candidato idoneo per TKA primaria cementata utilizzando i dispositivi descritti in questo CIP con rotula rivestita o non rivestita.
- . Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri specificati in ENTRAMBE le istruzioni per l'uso (IFU) dello stelo del ginocchio cinese e del ginocchio P.F.C.® Sigma
- . Prima dell'intervento chirurgico, il soggetto è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), dall'Ethics Committee (EC) o dall'Ethical Review Board (ERB).
- . Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica e cooperare con le procedure investigative.
- . Il soggetto deve essere a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e fornire risposte in una lingua tradotta disponibile per i risultati riportati dal paziente (PRO) nel CIP.
- . - Il soggetto sta ricevendo una sostituzione unilaterale del ginocchio o, se è prevista una sostituzione del ginocchio controlaterale, l'intervento chirurgico deve avvenire entro 6 mesi dalla prima TKA del ginocchio in studio. Il secondo ginocchio non sarà arruolato nello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non fornisce il consenso volontario scritto per partecipare allo studio clinico.
- Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
- Si prevede che il soggetto richieda una TKA controlaterale tra 6 mesi e 1 anno.
- Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio.
- Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), rotulectomia, osteotomia tibiale alta o TKA primaria nel ginocchio interessato.
- - Il soggetto ha una malattia maligna, una condizione grave, dipendenza da alcol o droghe e/o disturbi mentali che secondo lo sperimentatore interferiranno con la partecipazione allo studio.
- Soggetti con osteoporosi grave, malattia ossea metabolica, malattia ossea radioattiva o tumore nell'articolazione del ginocchio che circonda l'osso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrà un impatto negativo sulla fissazione dell'impianto e sull'esito dell'indagine
- Il soggetto ha disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, infarto cerebrale, emiplegia, malattia di Charcot).
- Il soggetto non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e nel fornire risposte in una lingua tradotta disponibile per i PRO nel CIP.
- Il soggetto ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.
- Il Soggetto presenta condizioni di comorbidità che potrebbero limitare la capacità del Soggetto di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Il Soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto è un prigioniero.
- Il Soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente dell'impianto (metallo per esempio).
- Emoglobina < 11 g/dL
- Albumina < 90% limite basso normale
- CRP > 2 volte il limite superiore normale
- VES > 2 volte il limite superiore normale
Soggetti con risultati anormali dell'esame della coagulazione e che non possono essere corretti con farmaci o sostituzione del plasma
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ginocchio totale prodotto in Cina
Patinet in questo braccio verrà impiantato con dispositivi primari per artroplastica totale del ginocchio prodotti in Cina
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SIGAMA PS FEMORE; Vassoio TIB Cem Cocr; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIG CUPOLA ROTONDA PAT 3PEG
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Comparatore attivo: Total Knee System prodotto al di fuori della Cina
Al paziente in questo braccio verranno impiantati dispositivi primari per artroplastica totale del ginocchio prodotti al di fuori della Cina
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SIGAMA PS CEM FEM; PFC MOD TIB VASSOIO NP; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIGAMA/RD/DOME PAT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AKS postoperatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di mancata revisione (revisione per qualsiasi motivo) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di mancata revisione a un anno in cui la revisione è definita come la rimozione di qualsiasi componente secondaria all'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Successo del punteggio totale dell'American Knee Society (dove il successo è definito come un punteggio di 80 punti o superiore) all'intervallo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Breve questionario sulla salute generale 12 (SF-12) ciascuna delle 8 dimensioni e dei domini generali di salute fisica e mentale, a un intervallo di follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Da preoperazione a 12 mesi dopo l'intervento
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Da preoperazione a 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi WOMAC all'intervallo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Da preoperazione a 12 mesi dopo l'intervento
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Da preoperazione a 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione radiografica della linea radiotrasparente clinicamente rilevante (RLL) e dell'osteolisi, migrazione e subsidenza, confrontando la radiografia post-operatoria di 3 mesi con l'intervallo radiografico di follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Da preoperazione a 12 mesi dopo l'intervento
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Da preoperazione a 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di successi compositi in ciascun gruppo di trattamento sarà valutata all'intervallo di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti campioni di sangue e i dati saranno riassunti
Lasso di tempo: pre-operatorio e nell'immediato post-operatorio
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pre-operatorio e nell'immediato post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fuxing Pei, The West China Hospital of Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS-201302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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