Клинические испытания системы коленного сустава при первичной тотальной артропластике коленного сустава в Китае
15 ноября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование, сравнивающее результаты первичной тотальной артропластики коленного сустава с использованием устройств, произведенных в Китае, и устройств, произведенных за пределами Китая.
Клинические испытания тотальной системы коленного сустава, используемой при первичной тотальной артропластике коленного сустава в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование, сравнивающее результаты первичной тотальной артропластики коленного сустава с использованием устройств, произведенных в Китае, и устройств, произведенных за пределами Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- . Субъекту ≥18 лет
- . Субъект должен иметь китайское этническое происхождение и быть готовым вернуться три раза для клинического обследования.
- . Субъект является подходящим кандидатом на цементированную первичную ТКА с использованием устройств, описанных в этой CIP, с измененной или неизмененной поверхностью надколенника.
- . Субъект должен соответствовать всем критериям, указанным в ОБОИХ инструкциях по применению коленного стержня China Knee и PFC® Sigma для коленного сустава (IFU).
- . Перед операцией субъект желает и может подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), Комитетом по этике (EC) или Этическим наблюдательным советом (ERB).
- . Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование и сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- . Субъект должен уметь говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном переведенном языке для результатов, сообщаемых пациентом (PRO) в CIP.
- . Субъект получает одностороннюю замену коленного сустава или, если ожидается замена контралатерального коленного сустава, операция должна быть проведена в течение 6 месяцев после первой ТКА исследуемого коленного сустава. Второе колено не будет включено в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект не дает письменного добровольного согласия на участие в клиническом исследовании.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Ожидается, что субъекту потребуется контралатеральная ТКА в период от 6 месяцев до 1 года.
- Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
- Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
- Субъект имеет злокачественное заболевание, тяжелое состояние, алкогольную или наркотическую зависимость и/или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, помешают участию в исследовании.
- Субъекты с тяжелым остеопорозом, метаболическим заболеванием костей, радиоактивным заболеванием костей или опухолью в кости вокруг коленного сустава, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на фиксацию имплантата и исход исследования.
- Субъект имеет серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, инфаркт головного мозга, гемиплегия, болезнь Шарко).
- Субъекту неудобно говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном переведенном языке для PRO в CIP.
- Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
- У Субъекта есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность Субъекта участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
- Субъект — заключенный.
- Субъект имеет известную аллергию на какие-либо компоненты имплантата (например, на металл).
- Гемоглобин < 11 г/дл
- Альбумин < 90% нижнего предела нормы
- СРБ > 2 раз выше нормального верхнего предела
- СОЭ > 2 раз выше верхней границы нормы
Субъекты, у которых есть аномальные результаты исследования коагуляции, которые не могут быть исправлены лекарствами или заменой плазмы.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Total Knee сделана в Китае.
Патинету в эту руку будут имплантированы первичные устройства для тотального эндопротезирования коленного сустава, произведенные в Китае.
|
SIGAMA PS БЕДРА; лоток TIB Cem Cocr; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIG ROUND DOME PAT 3PEG
|
|
Активный компаратор: Система Total Knee сделана за пределами Китая.
Пациенту в этой руке будут имплантированы первичные устройства для тотального эндопротезирования коленного сустава, произведенные за пределами Китая.
|
SIGAMA PS CEM FEM; PFC MOD TIB TRAY NP; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIGAMA/RD/DOME PAT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12-месячный послеоперационный АКС
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставки без пересмотра (пересмотр по любой причине) до конца исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Показатель без ревизии в течение одного года, когда ревизия определяется как удаление любого компонента, вторичного по отношению к инфекции.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Успех по общему баллу Американского общества коленного сустава (где успех определяется как результат 80 баллов или выше) с интервалом наблюдения в 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Краткая анкета общего состояния здоровья 12 (SF-12) по каждому из 8 параметров и общих доменов физического и психического здоровья с интервалом наблюдения в 1 год.
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
|
Показатели WOMAC через 1 год наблюдения
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
|
Рентгенографическая оценка клинически значимой рентгенопрозрачной линии (RLL) и остеолиза, миграции и оседания путем сравнения рентгеновского снимка через 3 месяца после операции с интервалом между рентгеновскими лучами через 1 год.
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля композитных успешных результатов в каждой группе лечения будет оцениваться с интервалом наблюдения в 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Образцы крови будут собраны, и данные будут обобщены
Временное ограничение: до операции и сразу после операции
|
до операции и сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fuxing Pei, The West China Hospital of Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPS-201302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .