En klinisk prøvestudie av knesystem i primær total kneartroplastikk i Kina

Inklusjonskriterier:

1. . Emnet er ≥18 år gammelt
2. . Emnet må være av kinesisk etnisk avstamning og være villig til å returnere ved tre anledninger for kliniske evalueringer.
3. . Emnet er en egnet kandidat for sementert primær TKA ved bruk av enhetene beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
4. . Forsøkspersonen må oppfylle alle kriterier spesifisert i BÅDE China Knee stem og P.F.C.® Sigma knee instruksjoner for bruk (IFU)
5. . Før operasjonen er forsøkspersonen villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) eller Ethical Review Board (ERB).
6. . Etter den kliniske etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
7. . Emnet må være komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk for pasientrapporterte utfall (PRO) i CIP.
8. . Forsøkspersonen får en unilateral kneprotese eller, hvis en kontralateral kneprotese forventes, må operasjonen skje innen 6 måneder etter den første kneet TKA. Det andre kneet vil ikke bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen gir ikke skriftlig frivillig samtykke til å delta i den kliniske studien.
2. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
3. Pasienten forventes å kreve en kontralateral TKA mellom 6 måneder og 1 år.
4. Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien.
5. Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
6. Forsøkspersonen har en ondartet sykdom, alvorlig tilstand, alkohol- eller narkotikaavhengighet og/eller psykiske lidelser som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen.
7. Personer med alvorlig osteoporose, metabolsk bensykdom, radioaktiv beinsykdom eller svulst i kneleddet rundt kneleddet som, etter utrederens oppfatning, vil ha en negativ innvirkning på implantatfikseringen og resultatet av undersøkelsen
8. Personen har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f. muskeldystrofi, multippel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcots sykdom).
9. Emnet er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk for PRO-ene i CIP.
10. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
11. Forsøkspersonen har komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
13. Subjektet er en fange.
14. Personen har en kjent allergi mot implantatkomponenter (for eksempel metall).
15. Hemoglobin < 11 g/dL
16. Albumin < 90 % normal lav grense
17. CRP > 2 ganger normal øvre grense
18. ESR > 2 ganger normal øvre grense

19. Personer som har unormale koagulasjonsundersøkelser og ikke kan korrigeres med legemidler eller plasmaerstatning

    -