Une étude d'essai clinique du système de genou dans l'arthroplastie totale primaire du genou en Chine

Critère d'intégration:

1. . Le sujet a ≥18 ans
2. . Le sujet doit être d'origine ethnique chinoise et être prêt à revenir à trois reprises pour des évaluations cliniques.
3. . Le sujet est un candidat approprié pour une PTG primaire cimentée utilisant les dispositifs décrits dans ce CIP avec des rotules resurfacées ou non resurfacées.
4. . Le sujet doit répondre à tous les critères spécifiés dans les instructions d'utilisation de la tige de genou Chine et du genou P.F.C.® Sigma (IFU)
5. . Avant la chirurgie, le sujet est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB), le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen éthique (ERB).
6. . Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et de coopérer avec les procédures d'investigation.
7. . Le sujet doit être à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible pour les résultats rapportés par le patient (PRO) dans le CIP.
8. . - Le sujet reçoit une arthroplastie unilatérale du genou ou, si une arthroplastie du genou controlatéral est prévue, la chirurgie doit avoir lieu dans les 6 mois suivant la première PTG du genou à l'étude. Le deuxième genou ne sera pas inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ne fournit pas de consentement volontaire écrit pour participer à l'étude clinique.
2. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
3. Le sujet devrait nécessiter une PTG controlatérale entre 6 mois et 1 an.
4. Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
5. Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
6. Le sujet a une maladie maligne, une maladie grave, une dépendance à l'alcool ou aux drogues et / ou des troubles mentaux qui, selon l'investigateur, interféreront avec la participation à l'étude.
7. Sujets atteints d'ostéoporose sévère, d'une maladie osseuse métabolique, d'une maladie osseuse radioactive ou d'une tumeur osseuse entourant l'articulation du genou qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact négatif sur la fixation de l'implant et le résultat de l'investigation
8. Le sujet a des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques, infarctus cérébral, hémiplégie, maladie de Charcot).
9. Le sujet n'est pas à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible pour les PRO du CIP.
10. Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
11. Le sujet présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
12. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
13. Le sujet est un prisonnier.
14. Le sujet a une allergie connue à l'un des composants de l'implant (métal par exemple).
15. Hémoglobine < 11 g/dL
16. Albumine < 90 % limite inférieure normale
17. CRP > 2 fois la limite supérieure normale
18. ESR > 2 fois la limite supérieure normale

19. Sujets qui ont des résultats d'examen de coagulation anormaux et qui ne peuvent pas être corrigés par des médicaments ou un remplacement du plasma

    -