Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af knæsystemet i primær total knæarthroplastik i Kina

15. november 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

En prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af primære total knæarthroplastikanordninger fremstillet i Kina versus anordninger fremstillet uden for Kina

Et klinisk forsøg med totalt knæsystem brugt i primær total knæarthroplasty i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner resultaterne af primære totalknæarthroplastikanordninger fremstillet i Kina versus anordninger, der er fremstillet uden for Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Forsøgspersonen er ≥18 år gammel
  2. . Forsøgspersonen skal være af kinesisk etnisk afstamning og være villig til at vende tilbage ved tre lejligheder til kliniske evalueringer.
  3. . Forsøgspersonen er en egnet kandidat til cementeret primær TKA ved brug af de enheder, der er beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
  4. . Forsøgspersonen skal opfylde alle kriterier, der er specificeret i BÅDE China Knæstamme og P.F.C.® Sigma knæbrugsanvisning (IFU)
  5. . Inden operationen er forsøgspersonen villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) eller Ethical Review Board (ERB).
  6. . Forsøgspersonen er efter den kliniske efterforskers opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  7. . Forsøgspersonen skal være fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog for de patientrapporterede resultater (PRO'er) i CIP.
  8. . Forsøgspersonen får en unilateral knæprotese, eller hvis en kontralateral knæprotese forventes, skal operationen finde sted inden for 6 måneder efter den første undersøgelses knæ-TKA. Det andet knæ vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver ikke skriftligt frivilligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  3. Forsøgspersonen forventes at kræve en kontralateral TKA mellem 6 måneder og 1 år.
  4. Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse.
  5. Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller primær TKA i afficeret knæ.
  6. Forsøgspersonen har en ondartet sygdom, alvorlig tilstand, alkohol- eller stofmisbrug og/eller psykiske lidelser, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Forsøgspersoner med svær osteoporose, metabolisk knoglesygdom, radioaktiv knoglesygdom eller tumor i knoglerne omkring knæleddet, der efter investigators mening vil have en negativ indvirkning på implantatfikseringen og resultatet af undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, som kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring (f. muskeldystrofi, multipel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcots sygdom).
  9. Emnet er ikke fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog for PRO'erne i CIP.
  10. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  11. Forsøgspersonen har komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  13. Subjektet er en fange.
  14. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for implantatkomponenter (f.eks. metal).
  15. Hæmoglobin < 11 g/dL
  16. Albumin < 90 % normal lav grænse
  17. CRP > 2 gange normal øvre grænse
  18. ESR > 2 gange normal øvre grænse

  19. Forsøgspersoner, der har unormale koagulationsundersøgelsesresultater og ikke kan korrigeres med medicin eller plasmaerstatning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total Knee System lavet i Kina
Patinet i denne arm vil blive implanteret med primære totalknæarthroplastikanordninger fremstillet i Kina
Enhed: Totalt knæsystem lavet i Kina (Sigama, CoCr, PFC)
SIGAMA PS FEMUR; TIB bakke Cem Cocr; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIG RUND KUPPE PAT 3PEG
Aktiv komparator: Total Knee System lavet uden for Kina
Patient i denne arm vil blive implanteret med primære totalknæarthroplastikanordninger, der er fremstillet uden for Kina
Enhed: Totalt knæsystem lavet uden for Kina (Sigama, NP, PFC)
SIGAMA PS CEM FEM; PFC MOD TIB BAKKE NP; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIGAMA/RD/DOME PAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders post-op AKS
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-revisionsrater (revision uanset årsag) til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Et års ikke-revisionsrate, hvor revision er defineret som fjernelse af enhver komponent sekundært til infektion
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
American Knee Society Total Score succes (hvor succes er defineret som en score på 80 point eller højere) ved 1 års opfølgningsinerval
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Kort form 12(SF-12) generelt sundhedsspørgeskema, hver af 8 dimensioner og de overordnede fysiske og mentale sundhedsdomæner, med 1-års opfølgningsinterval.
Tidsramme: Før operation til 12 måneder postoperativt
Før operation til 12 måneder postoperativt
WOMAC scorer ved 1-års opfølgningsintervallet
Tidsramme: Før operation til 12 måneder postoperativt
Før operation til 12 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af klinisk relevant radiolucent linje (RLL) og osteolyse, migration og nedsynkning ved at sammenligne 3 måneders postoperativ røntgenbillede med 1 års opfølgningsrøntgeninterval.
Tidsramme: Før operation til 12 måneder postoperativt
Før operation til 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​sammensatte succeser i hver behandlingsgruppe vil blive vurderet ved 1-års opfølgningsintervallet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt
Blodprøver vil blive indsamlet og data vil blive opsummeret
Tidsramme: præoperativt og umiddelbart postoperativt
præoperativt og umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fuxing Pei, The West China Hospital of Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS-201302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner