Un estudio de ensayo clínico del sistema de rodilla en la artroplastia total primaria de rodilla en China

Criterios de inclusión:

1. . El sujeto tiene ≥18 años
2. . El Sujeto debe tener ascendencia étnica china y estar dispuesto a regresar en tres ocasiones para evaluaciones clínicas.
3. . El sujeto es un candidato adecuado para la artroplastia total de rodilla primaria cementada utilizando los dispositivos descritos en este CIP con rótula recubierta o no recubierta.
4. . El sujeto debe cumplir con todos los criterios especificados tanto en las instrucciones de uso (IFU) del vástago de la rodilla China como en las instrucciones de uso (IFU) de la rodilla P.F.C.® Sigma
5. . Antes de la cirugía, el sujeto desea y puede firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), el Comité de Ética (EC) o la Junta de Revisión Ética (ERB).
6. . El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y cooperar con los procedimientos de investigación.
7. . El sujeto debe sentirse cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible para los resultados informados por el paciente (PRO) en el CIP.
8. . El sujeto está recibiendo un reemplazo de rodilla unilateral o, si se anticipa un reemplazo de rodilla contralateral, la cirugía debe ocurrir dentro de los 6 meses posteriores a la primera ATR de rodilla del estudio. La segunda rodilla no se inscribirá en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no da su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio clínico.
2. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
3. Se anticipa que el sujeto requerirá una TKA contralateral entre 6 meses y 1 año.
4. La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
5. Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo articular unicompartimental, bicompartimental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
6. El sujeto tiene una enfermedad maligna, afección grave, adicción al alcohol o las drogas y/o trastornos mentales que el investigador cree que interferirán con la participación en el estudio.
7. Sujetos con osteoporosis grave, enfermedad ósea metabólica, enfermedad ósea radiactiva o tumor en el hueso que rodea la articulación de la rodilla que, en opinión del investigador, afectará negativamente la fijación del implante y el resultado de la investigación.
8. El sujeto tiene trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple, infarto cerebral, hemiplejía, enfermedad de Charcot).
9. El sujeto no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible para los PRO en el CIP.
10. El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida.
11. El Sujeto tiene condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del Sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
12. El Sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
13. El sujeto es un prisionero.
14. El Sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente del implante (metal, por ejemplo).
15. Hemoglobina < 11 g/dL
16. Albúmina < 90% límite bajo normal
17. PCR > 2 veces el límite superior normal
18. ESR > 2 veces el límite superior normal

19. Sujetos que tienen resultados anormales en el examen de coagulación y no se pueden corregir con medicamentos o reemplazo de plasma

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