Klinická zkušební studie kolenního systému u primární totální endoprotézy kolene v Číně
15. listopadu 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie srovnávající výsledky primárních totálních artroplastických pomůcek vyrobených v Číně a zařízení vyrobených mimo Čínu
Klinická studie totálního kolenního systému používaného při primární totální artroplastice kolene v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie porovnávající výsledky primárních totálních artroplastických pomůcek vyrobených v Číně se zařízeními vyrobenými mimo Čínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Subjekt je starší 18 let
- . Subjekt musí být čínského etnického původu a musí být ochoten se třikrát vrátit kvůli klinickému hodnocení.
- . Subjekt je vhodným kandidátem pro cementovanou primární TKA s použitím zařízení popsaných v tomto CIP s resurfaceovanými nebo neresurfaceovanými čéškami.
- . Subjekt musí splňovat všechna kritéria specifikovaná v OBĚ China Knee představci a P.F.C.® Sigma kolenním návodu k použití (IFU)
- . Před operací je subjekt ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), Etickou komisí (EC) nebo Ethical Review Board (ERB).
- . Subjekt je podle názoru klinického výzkumníka schopen tomuto klinickému vyšetření porozumět a spolupracovat na vyšetřovacích postupech.
- . Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném přeloženém jazyce pro výsledky uváděné pacientem (PRO) v CIP.
- . Subjekt dostává jednostrannou náhradu kolenního kloubu nebo, pokud se předpokládá kontralaterální náhrada kolena, musí k operaci dojít do 6 měsíců od první studie TKA kolenního kloubu. Druhé koleno nebude do studie zapsáno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt neposkytuje písemný dobrovolný souhlas s účastí v klinické studii.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat kontralaterální TKA mezi 6 měsíci a 1 rokem.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt má maligní onemocnění, vážný stav, závislost na alkoholu nebo drogách a/nebo duševní poruchy, o kterých se výzkumník domnívá, že budou interferovat s účastí ve studii.
- Subjekty s těžkou osteoporózou, metabolickým onemocněním kostí, radioaktivním onemocněním kostí nebo nádorem v kosti kolem kolenního kloubu, které podle názoru zkoušejícího negativně ovlivní fixaci implantátu a výsledek vyšetření
- Subjekt má významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, mozkový infarkt, hemiplegie, Charcotova choroba).
- Subjekt není spokojen s mluvením, čtením a porozuměním otázkám a poskytováním odpovědí v dostupném přeloženém jazyce pro profesionální odborníky v CIP.
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
- Subjekt má komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie, soulad s požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.
- Subjekt je vězeň.
- Subjekt má známou alergii na jakékoli součásti implantátu (například kov).
- Hemoglobin < 11 g/dl
- Albumin < 90 % normální dolní hranice
- CRP > 2násobek normální horní hranice
- ESR > 2násobek normální horní hranice
Subjekty, které mají abnormální výsledky koagulačního vyšetření a nemohou být korigovány léky nebo náhradou plazmy
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Total Knee System vyrobený v Číně
Patinet v této paži bude implantován primárními totálními kolenními artroplastickými zařízeními vyrobenými v Číně
|
SIGAMA PS FEMUR; TIB zásobník Cem Cocr; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIG ROUND DOME PAT 3PEG
|
|
Aktivní komparátor: Total Knee System vyrobený mimo Čínu
Pacientovi v této paži bude implantováno zařízení pro primární totální artroplastiku kolena vyrobené mimo Čínu
|
SIGAMA PS CEM FEM; PFC MOD TIB ZÁSOBNÍK NP; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIGAMA/RD/DOME PAT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12měsíční pooperační AKS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nerevizí (revizí z jakéhokoli důvodu) do konce studie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Roční míra nerevizí, kde je revize definována jako odstranění jakékoli komponenty sekundární k infekci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úspěch celkového skóre American Knee Society (kde úspěch je definován jako skóre 80 bodů nebo vyšší) v intervalu jednoročního sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Krátký formulář 12(SF-12) dotazníku o obecném zdraví, každý z 8 dimenzí a celkové domény fyzického a duševního zdraví, v jednoročním intervalu sledování.
Časové okno: Předoperační až 12 měsíců po operaci
|
Předoperační až 12 měsíců po operaci
|
|
WOMAC skóre v jednoletém intervalu sledování
Časové okno: Předoperační až 12 měsíců po operaci
|
Předoperační až 12 měsíců po operaci
|
|
Radiografické hodnocení klinicky relevantní radiolucentní linie (RLL) a osteolýzy, migrace a poklesu, porovnáním 3měsíčního pooperačního rentgenového snímku s 1ročním kontrolním rentgenovým inervalem.
Časové okno: Předoperační až 12 měsíců po operaci
|
Předoperační až 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl složených úspěchů v každé léčebné skupině bude hodnocen v jednoročním intervalu sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Budou odebrány vzorky krve a data budou shrnuta
Časové okno: předoperačně a bezprostředně pooperačně
|
předoperačně a bezprostředně pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuxing Pei, The West China Hospital of Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPS-201302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .