Um estudo clínico do sistema de joelho na artroplastia total primária do joelho na China

Critério de inclusão:

1. . O sujeito tem ≥18 anos
2. . O Sujeito deve ser de ascendência étnica chinesa e estar disposto a retornar em três ocasiões para avaliações clínicas.
3. . O sujeito é um candidato adequado para ATJ primária cimentada usando os dispositivos descritos neste CIP com patelas ressurgidas ou não ressurgidas.
4. . O indivíduo deve atender a todos os critérios especificados nas instruções de uso (IFU) da haste do Joelho China e do joelho P.F.C.® Sigma
5. . Antes da cirurgia, o sujeito está disposto e apto a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Ética (ERB).
6. . O sujeito, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender esta investigação clínica e cooperar com os procedimentos investigativos.
7. . O sujeito deve estar confortável em falar, ler e entender as perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível para os resultados relatados pelo paciente (PROs) no CIP.
8. . O sujeito está recebendo uma substituição unilateral do joelho ou, se uma substituição do joelho contralateral for prevista, a cirurgia deve ocorrer dentro de 6 meses após a primeira ATJ do joelho do estudo. O segundo joelho não será incluído no estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não fornece consentimento voluntário por escrito para participar do estudo clínico.
2. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
3. Prevê-se que o sujeito necessite de uma ATJ contralateral entre 6 meses e 1 ano.
4. O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
5. Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
6. O sujeito tem uma doença maligna, condição grave, dependência de álcool ou drogas e/ou transtornos mentais que o investigador acredita que irão interferir na participação no estudo.
7. Indivíduos com osteoporose grave, doença óssea metabólica, doença óssea radioativa ou tumor no osso ao redor da articulação do joelho que, na opinião do investigador, afetará negativamente a fixação do implante e o resultado da investigação
8. O sujeito tem distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, enfarte cerebral, hemiplegia, doença de Charcot).
9. O sujeito não se sente confortável em falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível para os PROs no CIP.
10. O sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
11. O Sujeito tem condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do Sujeito de participar do estudo, conformidade com os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.
12. O Sujeito está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
13. Sujeito é um prisioneiro.
14. O Sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente do implante (metal, por exemplo).
15. Hemoglobina < 11 g/dL
16. Albumina < 90% do limite inferior normal
17. PCR > 2 vezes o limite superior normal
18. ESR > 2 vezes o limite superior normal

19. Indivíduos que apresentam resultados anormais nos exames de coagulação e não podem ser corrigidos por medicamentos ou reposição de plasma

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