Badanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. . Podmiot ma ≥18 lat
2. . Osoba badana musi mieć chińskie pochodzenie etniczne i być chętna do trzykrotnego powrotu w celu oceny klinicznej.
3. . Pacjent jest odpowiednim kandydatem do cementowanej pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w tym CIP z powierzchnią rzepki lub bez niej.
4. . Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria określone zarówno w chińskiej instrukcji obsługi (IFU) trzpienia stawu kolanowego, jak i P.F.C.® Sigma.
5. . Przed zabiegiem pacjent chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) lub Ethical Review Board (ERB).
6. . Podmiot, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach badawczych.
7. . Osoba badana musi czuć się swobodnie w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań oraz udzielaniu odpowiedzi w dostępnym języku przetłumaczonym na potrzeby zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO) w CIP.
8. . Pacjent otrzymuje jednostronną protezę stawu kolanowego lub, jeśli przewidywana jest proteza przeciwstawnego stawu kolanowego, operacja musi nastąpić w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badania TKA stawu kolanowego. Drugie kolano nie zostanie włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie wyraża pisemnej dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
2. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
3. Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał kontralateralnej TKA w wieku od 6 miesięcy do 1 roku.
4. Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
5. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
6. Uczestnik ma chorobę nowotworową, ciężki stan, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków i/lub zaburzenia psychiczne, które zdaniem badacza będą przeszkadzać w udziale w badaniu.
7. Pacjenci z ciężką osteoporozą, metaboliczną chorobą kości, radioaktywną chorobą kości lub guzem kości otaczającym staw kolanowy, który w opinii badacza będzie miał negatywny wpływ na mocowanie implantu i wynik badania
8. Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, zawał mózgu, porażenie połowicze, choroba Charcota).
9. Badany nie czuje się komfortowo w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań oraz udzielaniu odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dla PRO w CIP.
10. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
11. Uczestnik cierpi na współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność Uczestnika do udziału w badaniu, zgodność z wymogami dotyczącymi obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
12. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
13. Podmiot jest więźniem.
14. Podmiot ma znaną alergię na jakiekolwiek elementy implantu (na przykład metal).
15. Hemoglobina < 11 g/dl
16. Albumina <90% dolnej granicy normy
17. CRP > 2 razy górna granica normy
18. ESR > 2 razy normalna górna granica

19. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań krzepnięcia, których nie można skorygować za pomocą leków lub wymiany osocza

    -