中国における初回人工膝関節全置換術における膝システムの臨床試験研究

包含基準:

1. 。対象者は18歳以上です
2. 。被験者は中国系であり、臨床評価のために3回帰国する意思がある必要があります。
3. 。被験者は、再表面化された膝蓋骨または再表面化されていない膝蓋骨のいずれかで、この CIP に記載されているデバイスを使用するセメント固定式初回 TKA の適切な候補者です。
4. 。被験者は、中国膝ステムと P.F.C.® シグマ膝の使用説明書 (IFU) の両方に指定されているすべての基準を満たさなければなりません
5. 。手術前に、被験者は治験審査委員会 (IRB)、倫理委員会 (EC)、または倫理審査委員会 (ERB) によって承認されたインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます。
6. 。臨床研究者の意見では、被験者はこの臨床研究を理解し、研究手順に協力することができます。
7. 。被験者は、質問を話し、読み、理解し、CIP での患者報告アウトカム (PRO) に対して利用可能な翻訳言語で回答を提供することに慣れていなければなりません。
8. 。被験者は片側膝関節置換術を受けている、または対側膝関節置換術が予想される場合、手術は最初の研究膝TKAから6か月以内に行われなければなりません。 2番目の膝は研究に登録されません。

除外基準:

1. 被験者は臨床研究に参加するための書面による自発的同意を提供していません。
2. 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
3. 被験者は6か月から1年の間、対側のTKAを必要とすることが予想されます。
4. 対側膝はすでにこの研究に登録されています。
5. -以前に部分膝関節置換術（単区画、二区画、または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝に初回のTKAを受けている。
6. 被験者は、悪性疾患、重篤な状態、アルコールまたは薬物中毒、および/または精神障害を患っており、研究者が研究への参加を妨げると考えている。
7. -重度の骨粗鬆症、代謝性骨疾患、放射性骨疾患、または膝関節周囲の骨に腫瘍があり、インプラントの固定と調査の結果に悪影響を与えると研究者の意見で判断された被験者
8. 被験者は、歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を患っている（例：体重の増加など）。 筋ジストロフィー、多発性硬化症、脳梗塞、片麻痺、シャルコー病）。
9. 被験者は、質問を話し、読んで理解し、CIPのPROに利用可能な翻訳言語で回答を提供することに慣れていません。
10. 被験者は余命2年未満の病状を患っています。
11. 対象者は、対象者の研究への参加、フォローアップ要件の遵守、または研究の科学的完全性に影響を与える能力を制限する可能性のある併存疾患を抱えています。
12. 被験者は現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
13. 被験者は囚人です。
14. 対象者は、インプラントのコンポーネント（金属など）に対して既知のアレルギーを持っています。
15. ヘモグロビン < 11 g/dL
16. アルブミン < 90% 正常下限値
17. CRP > 正常上限の 2 倍
18. ESR > 通常の上限の 2 倍

19. 異常な凝固検査結果があり、薬や血漿補充によって修正できない被験者

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