Polvijärjestelmän kliininen koetutkimus ensisijaisessa polven artroplastiassa Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. . Kohde on ≥18-vuotias
2. . Tutkittavan on oltava kiinalaista etnistä syntyperää ja hänen on oltava valmis palaamaan kolme kertaa kliinisiä arviointeja varten.
3. . Kohde on sopiva ehdokas sementoituun primaariseen TKA:han käyttämällä tässä CIP:ssä kuvattuja laitteita joko uudelleen pinnoitettujen tai pinnoittamattomien polvilumpioiden kanssa.
4. . Koehenkilön on täytettävä kaikki kriteerit, jotka on määritelty SEKÄ China Knee stem - ja P.F.C.® Sigma -polven käyttöohjeissa (IFU)
5. . Ennen leikkausta tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB), Ethics Committeen (EC) tai Ethical Review Boardin (ERB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
6. . Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa.
7. . Tutkittavan on voitava puhua, lukea ja ymmärtää kysymyksiä ja tarjota vastauksia saatavilla olevalla käännetyllä kielellä potilaiden raportoimille tuloksille (PRO:t) CIP:ssä.
8. . Kohde saa toispuolisen polven tekonivelleikkauksen tai, jos kontralateraalinen polven tekonivelleikkaus on odotettavissa, leikkaus on tehtävä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuspolven TKA:sta. Toista polvea ei oteta mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei anna kirjallista vapaaehtoista suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
2. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
3. Tutkittavan oletetaan tarvitsevan kontralateraalista TKA:ta 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä.
4. Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
5. Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
6. Tutkittavalla on pahanlaatuinen sairaus, vakava tila, alkoholi- tai huumeriippuvuus ja/tai mielenterveyshäiriöitä, joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
7. Koehenkilöt, joilla on vaikea osteoporoosi, metabolinen luusairaus, radioaktiivinen luusairaus tai kasvain polviniveltä ympäröivässä luussa, joka tutkijan mielestä vaikuttaa negatiivisesti implantin kiinnittymiseen ja tutkimuksen lopputulokseen
8. Potilaalla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, aivoinfarkti, hemiplegia, Charcotin tauti).
9. Kohde ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia saatavilla olevalla käännetyllä kielellä CIP:n ammattilaisille.
10. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
11. Tutkittavalla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
12. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
13. Kohde on vanki.
14. Potilaalla on tunnettu allergia jollekin implantin komponentille (esimerkiksi metallille).
15. Hemoglobiini < 11 g/dl
16. Albumiini < 90 % normaali alaraja
17. CRP > 2 kertaa normaali yläraja
18. ESR > 2 kertaa normaalin yläraja

19. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit hyytymistutkimuksen tulokset ja joita ei voida korjata lääkkeillä tai plasmakorvauksella

    -