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Eine klinische Studie zum Kniesystem bei der primären Knieendoprothetik in China

15. November 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von in China hergestellten primären Knieendoprothetikgeräten mit Geräten, die außerhalb Chinas hergestellt wurden

Eine klinische Studie zum Knie-Totalsystem, das bei der primären Knie-Totalendoprothetik in China eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von in China hergestellten primären Knieendoprothetikgeräten mit Geräten, die außerhalb Chinas hergestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  2. . Der Proband muss chinesischer Abstammung sein und bereit sein, dreimal zu klinischen Untersuchungen zurückzukehren.
  3. . Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für eine zementierte primäre TKA unter Verwendung der in diesem KVP beschriebenen Geräte mit entweder erneuerter oder nicht erneuerter Patella.
  4. . Der Proband muss alle Kriterien erfüllen, die sowohl in der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung) für den China-Knieschaft als auch für das P.F.C.®-Sigma-Knie festgelegt sind.
  5. . Vor der Operation ist der Proband bereit und in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB), der Ethikkommission (EC) oder dem Ethical Review Board (ERB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. . Der Proband ist nach Ansicht des klinischen Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten.
  7. . Der Proband muss mit dem Sprechen, Lesen und Verstehen von Fragen sowie der Bereitstellung von Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) im KVP vertraut sein.
  8. . Der Proband erhält einen einseitigen Knieersatz oder, wenn ein kontralateraler Knieersatz erwartet wird, muss die Operation innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Knie-TKA der Studie erfolgen. Das zweite Knie wird nicht in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt keine schriftliche freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  2. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  3. Es wird erwartet, dass das Subjekt zwischen 6 Monaten und 1 Jahr eine kontralaterale TKA benötigt.
  4. Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
  5. Vorangegangener partieller Knieersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  6. Der Proband hat eine bösartige Erkrankung, einen schweren Zustand, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und/oder psychische Störungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  7. Personen mit schwerer Osteoporose, metabolischer Knochenerkrankung, radioaktiver Knochenerkrankung oder Tumor im Knochen rund um das Kniegelenk, der sich nach Ansicht des Prüfers negativ auf die Implantatfixierung und das Ergebnis der Untersuchung auswirkt
  8. Das Subjekt hat erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Hirninfarkt, Hemiplegie, Charcot-Krankheit).
  9. Der Proband ist nicht in der Lage, Fragen zu sprechen, zu lesen, zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für die PROs im CIP bereitzustellen.
  10. Der Proband hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  11. Der Proband hat eine oder mehrere komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, die Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  12. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  13. Das Subjekt ist ein Gefangener.
  14. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Implantatbestandteile (z. B. Metall).
  15. Hämoglobin < 11 g/dl
  16. Albumin < 90 % der normalen Untergrenze
  17. CRP > 2-fache normale Obergrenze
  18. ESR > 2-fache normale Obergrenze

  19. Probanden, deren Ergebnisse bei der Gerinnungsuntersuchung abnormal sind und die nicht durch Medikamente oder Plasmaersatz korrigiert werden können

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totales Kniesystem, hergestellt in China
Patinet in diesem Arm wird mit in China hergestellten primären Knieendoprothetikgeräten implantiert
Gerät: Totales Kniesystem, hergestellt in China (Sigama, CoCr, PFC)
SIGAMA PS FEMUR; TIB-Tablett Cem Cocr; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIG RUND DOME PAT 3PEG
Aktiver Komparator: Total Knee System, hergestellt außerhalb Chinas
Dem Patienten in diesem Arm werden primäre Knieendoprothesen implantiert, die außerhalb Chinas hergestellt wurden
Gerät: Total Knee System, hergestellt außerhalb Chinas (Sigama, NP, PFC)
SIGAMA PS CEM FEM; PFC MOD TIB TRAY NP; SIGAMA STAB XLK INS; PFC SIGAMA/RD/DOME PAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate nach der Operation AKS
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Revisionsraten (Revision aus irgendeinem Grund) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Ein-Jahres-Nichtrevisionsrate, wobei Revision als Entfernung jeglicher Komponenten infolge einer Infektion definiert ist
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Erfolg im Gesamtscore der American Knee Society (wobei Erfolg als ein Score von 80 Punkten oder höher definiert ist) im 1-Jahres-Follow-up-Intervall
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Kurzform 12 (SF-12) allgemeiner Gesundheitsfragebogen mit jeweils 8 Dimensionen und den gesamten Bereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, im Nachbeobachtungsintervall von einem Jahr.
Zeitfenster: Präoperation bis 12 Monate postoperativ
Präoperation bis 12 Monate postoperativ
WOMAC punktet im 1-Jahres-Follow-up-Intervall
Zeitfenster: Präoperation bis 12 Monate postoperativ
Präoperation bis 12 Monate postoperativ
Röntgenographische Beurteilung der klinisch relevanten strahlendurchlässigen Linie (RLL) sowie der Osteolyse, Migration und Senkung durch Vergleich des 3-monatigen postoperativen Röntgenbilds mit dem 1-Jahres-Folge-Röntgenintervall.
Zeitfenster: Präoperation bis 12 Monate postoperativ
Präoperation bis 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der zusammengesetzten Erfolge in jeder Behandlungsgruppe wird im Nachbeobachtungsintervall von einem Jahr bewertet
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Es werden Blutproben entnommen und die Daten zusammengefasst
Zeitfenster: präoperativ und unmittelbar postoperativ
präoperativ und unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuxing Pei, The West China Hospital of Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPS-201302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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