혈관외과 환자의 사타구니 상처에 대한 음압 절개 관리 시스템 평가를 위한 시도
2016년 11월 18일 업데이트: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health
혈관 수술 환자의 사타구니 상처에 대한 음압 절개 관리 시스템을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 새로운 음압 절개(수술적 절개) 관리 시스템이 혈관 수술 후 사타구니 상처 감염의 발생을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다.
이것은 환자의 피부에 적용되는 일회용 멸균 드레싱입니다.
드레싱에 음압(진공 환경)을 제공하는 배터리 구동 장치와 상처액 수집을 위한 일회용 캐니스터가 있습니다.
환자는 사타구니 절개를 포함하는 혈관 수술 절차를 계획하고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 수술 후 사타구니 상처의 수술 부위 감염(SSI)은 이환율 증가에 중요한 기여 요인입니다. 예방적 전신 항생제의 사용에도 불구하고 수술 후 사타구니 상처 감염은 일부 상황에서 여전히 발생하며 혈관 수술 절차 후에도 계속해서 심각한 문제가 되고 있습니다. 수술 부위 감염의 발생률은 5~40%로 다양하며 감염 깊이와 혈관 시술 유형에 따라 이환율은 장기간 입원에서 사지 손실까지 다양할 수 있습니다.
환자의 SSI 발생률 증가는 당뇨병, 고혈압(HTN), 흡연 이력, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 전신적 요인과 림프관 파괴, 회음부에 대한 사타구니 근접성, 이전 수술과 같은 국소 요인과 관련이 있습니다. 보철 이식 재료의 위치 및 사용.
예방적 전신 항생제는 모든 혈관 수술 절차에서 일상적으로 사용되어 왔으며 부드러운 조직 취급, 적절한 지혈 및 기타 조직 외상을 최소화하기 위한 기술적 요점에도 불구하고 수술부위감염이 발생합니다.
연구자들은 음압이 있는 폐쇄형 드레싱 시스템을 사용하면 수술 부위가 근처의 오염된 필드로부터 보호되고 감염 위험이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore-LIJ Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- North Shore University Hospital과 Long Island Jewish Hospital에서 사타구니 절개를 수반하는 혈관 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 혈액 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 수술이 계획된 사타구니 부위에 감염의 증거가 있습니다.
- 환자의 신체 습관은 Prevena 드레싱 배치를 배제합니다.
- 은 또는 아크릴 접착제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비만하지 않음: BMI<30; 스탠다드 케어
표준 상처 치료
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간섭 없음: 비만: BMI≥30; 스탠다드 케어
표준 상처 치료
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다른: 비만하지 않음: BMI<30; 상처백
Prevena 절개 관리 시스템 사용
|
PIMS 장치는 7일간의 치료 기간 동안 닫힌 수술 절개 부위에 지속적으로 125mmHg의 음압을 전달하는 단일 환자용 배터리 구동식 일회용 장치입니다.
배터리 부족, 최대 캐니스터 용량 및 누출 상태에 대한 청각적 및 시각적 경고를 제공하는 사용하기 쉬운 장치입니다.
추가 경고에는 시스템 오류 및 장치 수명 주기 만료(8일)가 포함됩니다.
방수 하우징에 포함되어 있어 대상이 장치로 가볍게 샤워할 수 있습니다.
상처액은 45mL 캐니스터 안에 들어 있습니다.
이 임상 조사의 목적을 위해 캐니스터는 필요한 만큼 자주 교체할 수 있습니다.
치료 기간 동안 환자가 이동할 수 있도록 치료 장치와 함께 휴대용 케이스도 제공됩니다.
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|
다른: 비만: BMI≥30; 상처백
Prevena 절개 관리 시스템 사용
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PIMS 장치는 7일간의 치료 기간 동안 닫힌 수술 절개 부위에 지속적으로 125mmHg의 음압을 전달하는 단일 환자용 배터리 구동식 일회용 장치입니다.
배터리 부족, 최대 캐니스터 용량 및 누출 상태에 대한 청각적 및 시각적 경고를 제공하는 사용하기 쉬운 장치입니다.
추가 경고에는 시스템 오류 및 장치 수명 주기 만료(8일)가 포함됩니다.
방수 하우징에 포함되어 있어 대상이 장치로 가볍게 샤워할 수 있습니다.
상처액은 45mL 캐니스터 안에 들어 있습니다.
이 임상 조사의 목적을 위해 캐니스터는 필요한 만큼 자주 교체할 수 있습니다.
치료 기간 동안 환자가 이동할 수 있도록 치료 장치와 함께 휴대용 케이스도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Szilagyi 등급에 따른 상처 감염의 발생률
기간: 30 일
|
이 연구는 데이터 수집 전에 종료되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 발생률, 세로마 형성을 모니터링하여 장치의 안전성 평가
기간: 30 일
|
이 연구는 데이터 수집 전에 종료되었습니다.
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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