このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管手術患者の鼠径部創傷に対する陰圧切開管理システムを評価する試験

2016年11月18日 更新者:Kambhampaty Krishnasastry、Northwell Health

血管手術患者の鼠径部創傷に対する陰圧切開管理システムを評価するための前向きランダム化対照試験

この調査研究の目的は、新しい陰圧切開 (外科的切断) 管理システムが血管手術後の鼠径部創傷感染の発生を減らすことができるかどうかを調査することです。 これは、患者の皮膚に適用される単回使用の滅菌包帯です。 これには、包帯に負圧 (真空環境) を与えるバッテリー駆動のユニットと、創傷液を収集するための使い捨てキャニスターが付属しています。 患者は鼠径部切開を伴う血管手術を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。

調査の概要

詳細な説明

血管手術後の鼠径部創傷における手術部位感染 (SSI) は、罹患率増加の重要な要因です。 予防的な全身性抗生物質の使用にもかかわらず、術後の鼠径部創傷感染は状況によっては依然として発生しており、血管外科手術後の深刻な問題であり続けています。 SSI の発生率は 5 ~ 40% で変動し、感染の深さと血管処置の種類に応じて、罹患率は長期の入院から四肢の喪失まで多岐にわたります。

患者における SSI の発生率の増加は、糖尿病、高血圧 (HTN)、喫煙歴、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの全身的要因と、リンパ管の混乱、鼠径部が会陰に近い、以前の同じ手術のような局所的要因に関連しています。部位と補綴グラフト材料の使用。

予防的な全身抗生物質は、すべての血管外科手術で日常的に使用されており、組織の損傷を最小限に抑えるための穏やかな組織の取り扱い、適切な止血、その他の技術的ポイントにもかかわらず、SSI は発生します。

研究者らは、陰圧を備えた閉鎖ドレッシング システムを使用すると、手術部位が近くの汚染野から保護され、感染のリスクが軽減されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore-LIJ Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  3. ノースショア大学病院とロングアイランド・ユダヤ病院で鼠径部切開を伴う血管手術を受ける。

除外基準:

  1. 患者には血液凝固障害の病歴がある
  2. 患者の鼠径部に感染の痕跡があり、外科的処置が予定されている
  3. 患者の体の癖により、プレベナ ドレッシングの装着が不可能になります。
  4. 銀またはアクリル系接着剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:肥満ではない:BMI<30;標準治療
標準的な創傷ケア
介入なし:肥満:BMI≧30;標準治療
標準的な創傷ケア
他の:肥満ではない:BMI<30;創傷真空
Prevena 切開管理システムの使用
PIMS ユニットは、1 人の患者が使用する電池式の使い捨てユニットで、7 日間の治療期間中、閉じた外科的切開部に 125 mmHg の陰圧を継続的に供給します。 これは使いやすいデバイスで、バッテリー残量低下、キャニスターの最大容量、漏れの状態について音声と視覚による警告も提供します。 追加のアラートには、システム エラーとデバイスのライフサイクル期限切れ (8 日) が含まれます。 これは耐水性のハウジングに収められており、対象者が装置を持って軽くシャワーを浴びることができます。 創傷液は 45 mL キャニスター内に含まれています。 この臨床研究の目的のために、キャニスターは必要に応じて何度でも交換できます。 治療期間中の患者の移動を可能にするために、治療ユニットにはキャリング ケースも付属しています。
他の:肥満:BMI≧30;創傷真空
Prevena 切開管理システムの使用
PIMS ユニットは、1 人の患者が使用する電池式の使い捨てユニットで、7 日間の治療期間中、閉じた外科的切開部に 125 mmHg の陰圧を継続的に供給します。 これは使いやすいデバイスで、バッテリー残量低下、キャニスターの最大容量、漏れの状態について音声と視覚による警告も提供します。 追加のアラートには、システム エラーとデバイスのライフサイクル期限切れ (8 日) が含まれます。 これは耐水性のハウジングに収められており、対象者が装置を持って軽くシャワーを浴びることができます。 創傷液は 45 mL キャニスター内に含まれています。 この臨床研究の目的のために、キャニスターは必要に応じて何度でも交換できます。 治療期間中の患者の移動を可能にするために、治療ユニットにはキャリング ケースも付属しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シラージグレードの創傷感染の発生率
時間枠:30日
この研究はデータ収集前に中止されました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血、漿液腫形成の発生率をモニタリングすることにより、デバイスの安全性を評価します。
時間枠:30日
この研究はデータ収集前に終了しました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kambhampaty Krishnasastry, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

詳細不明の外科的処置の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

Prevena 切開管理システムの臨床試験

3
購読する