Un essai pour évaluer le système de gestion des incisions à pression négative pour les plaies à l'aine chez les patients en chirurgie vasculaire
Un essai prospectif randomisé contrôlé pour évaluer le système de gestion des incisions par pression négative pour les plaies à l'aine chez les patients en chirurgie vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site opératoire (ISO) dans les plaies de l'aine après une chirurgie vasculaire est un facteur important contribuant à l'augmentation de la morbidité. Malgré l'utilisation d'antibiotiques systémiques prophylactiques, l'infection de la plaie postopératoire de l'aine se produit toujours dans certaines circonstances et continue d'être un problème sérieux après les interventions chirurgicales vasculaires. L'incidence des ISO varie de 5 à 40 % et, selon la profondeur de l'infection et le type d'intervention vasculaire, la morbidité peut aller d'un séjour prolongé à l'hôpital à la perte d'un membre.
L'incidence accrue d'ISO chez les patients est liée à des facteurs systémiques tels que le diabète, l'hypertension (HTN), les antécédents de tabagisme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et des facteurs locaux tels que la perturbation des lymphatiques, la proximité de l'aine avec le périnée, une intervention chirurgicale antérieure en même temps. site et l'utilisation de matériel de greffe prothétique.
Les antibiotiques systémiques prophylactiques ont été couramment utilisés dans toutes les procédures de chirurgie vasculaire, et malgré une manipulation douce des tissus, une hémostase appropriée et d'autres points techniques pour minimiser les traumatismes tissulaires, des ISO se produisent.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un système de pansement fermé à pression négative protégera le site chirurgical des champs contaminés à proximité et réduira le risque d'infection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore-LIJ Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Les sujets sont capables de donner un consentement écrit éclairé
- Subissant une intervention de chirurgie vasculaire qui implique une incision à l'aine au North Shore University Hospital et au Long Island Jewish Hospital.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de troubles de la coagulation sanguine
- Le patient présente des signes d'infection dans la région de l'aine, où une intervention chirurgicale est prévue
- L'habitus corporel du patient empêche la mise en place du pansement Prevena.
- Allergie à l'argent ou à l'adhésif acrylique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Non obèse : IMC<30 ; Soins standards
Soins standards des plaies
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Aucune intervention: Obèse : IMC≥ 30 ; Soins standards
Soins standards des plaies
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Autre: Non obèse : IMC<30 ; Aspirateur de blessure
Utilisation du système de gestion des incisions Prevena
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L'unité PIMS est une unité jetable à usage unique, alimentée par batterie, qui délivre une pression négative continue de 125 mmHg à l'incision chirurgicale fermée pendant une période de traitement de 7 jours.
Il s'agit d'un appareil facile à utiliser qui fournit également des alertes sonores et visuelles en cas de batterie faible, de volume maximal de cartouche et de conditions de fuite.
Des alertes supplémentaires incluent une erreur système et l'expiration du cycle de vie de l'appareil (8 jours).
Il est contenu dans un boîtier résistant à l'eau, ce qui permet au sujet de se doucher légèrement avec l'appareil.
Les fluides de la plaie sont contenus dans le bidon de 45 ml.
Pour les besoins de cette investigation clinique, les canisters peuvent être remplacés aussi souvent que nécessaire.
Une mallette de transport est également fournie avec l'unité de thérapie, pour permettre la mobilité du patient pendant la période de thérapie.
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Autre: Obèse : IMC≥ 30 ; Aspirateur de blessure
Utilisation du système de gestion des incisions Prevena
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L'unité PIMS est une unité jetable à usage unique, alimentée par batterie, qui délivre une pression négative continue de 125 mmHg à l'incision chirurgicale fermée pendant une période de traitement de 7 jours.
Il s'agit d'un appareil facile à utiliser qui fournit également des alertes sonores et visuelles en cas de batterie faible, de volume maximal de cartouche et de conditions de fuite.
Des alertes supplémentaires incluent une erreur système et l'expiration du cycle de vie de l'appareil (8 jours).
Il est contenu dans un boîtier résistant à l'eau, ce qui permet au sujet de se doucher légèrement avec l'appareil.
Les fluides de la plaie sont contenus dans le bidon de 45 ml.
Pour les besoins de cette investigation clinique, les canisters peuvent être remplacés aussi souvent que nécessaire.
Une mallette de transport est également fournie avec l'unité de thérapie, pour permettre la mobilité du patient pendant la période de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection des plaies avec le grade Szilagyi
Délai: 30 jours
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Cette étude a été arrêtée avant la collecte des données.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de l'appareil en surveillant l'incidence des saignements et la formation de séromes
Délai: 30 jours
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Cette étude a été arrêtée avant la collecte des données.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-485
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