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Una prova per valutare il sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa per le ferite all'inguine nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare

18 novembre 2016 aggiornato da: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

Uno studio prospettico randomizzato di controllo per valutare il sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa per le ferite all'inguine nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se un nuovo sistema di gestione dell'incisione a pressione negativa (taglio chirurgico) potrebbe ridurre l'insorgenza di infezioni della ferita all'inguine dopo la chirurgia vascolare. Questa è una medicazione sterile monouso che viene applicata sulla pelle del paziente. Ha un'unità alimentata a batteria collegata che fornisce pressione negativa (un ambiente sottovuoto) alla medicazione e un contenitore monouso per la raccolta dei fluidi della ferita. Al paziente viene chiesto di partecipare a questo studio perché il paziente sta pianificando di sottoporsi a una procedura di chirurgia vascolare che prevede un'incisione all'inguine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico (SSI) nelle ferite all'inguine dopo chirurgia vascolare è un fattore che contribuisce in modo significativo all'aumento della morbilità. Nonostante l'uso di antibiotici sistemici profilattici, l'infezione della ferita inguinale postoperatoria si verifica ancora in alcune circostanze e continua ad essere un problema serio dopo le procedure chirurgiche vascolari. L'incidenza di SSI varia dal 5 al 40% e, a seconda della profondità dell'infezione e del tipo di procedura vascolare, la morbilità può variare da una degenza ospedaliera prolungata alla perdita dell'arto.

L'aumentata incidenza di SSI nei pazienti è correlata a fattori sistemici come diabete, ipertensione (HTN), storia di fumo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e fattori locali come interruzione dei vasi linfatici, vicinanza dell'inguine al perineo, precedente intervento chirurgico allo stesso sito e l'uso di materiale di innesto protesico.

Gli antibiotici sistemici profilattici sono stati abitualmente utilizzati in tutte le procedure di chirurgia vascolare e, nonostante la manipolazione delicata dei tessuti, un'emostasi adeguata e altri punti tecnici per ridurre al minimo il trauma tissutale, le SSI si verificano.

Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di un sistema di medicazione chiuso con pressione negativa manterrà il sito chirurgico protetto dal vicino campo contaminato e ridurrà il rischio di infezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. I soggetti sono in grado di fornire un consenso scritto informato
  3. Sottoposto a una procedura di chirurgia vascolare che prevede un'incisione all'inguine presso il North Shore University Hospital e il Long Island Jewish Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione del sangue
  2. Il paziente ha evidenza di infezione nella zona inguinale, dove è prevista la procedura chirurgica
  3. L'habitus del corpo del paziente preclude il posizionamento della medicazione Prevena.
  4. Allergia all'argento o all'adesivo acrilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non obeso:BMI<30; Cura standard
Cura delle ferite standard
Nessun intervento: Obeso:BMI≥30; Cura standard
Cura delle ferite standard
Altro: Non obesi: BMI <30; Ferita Vac
Utilizzo del sistema di gestione delle incisioni Prevena
Dispositivo: Sistema di gestione delle incisioni Prevena
L'unità PIMS è un'unità monouso, alimentata a batteria, monouso che eroga una pressione negativa continua di 125 mmHg all'incisione chirurgica chiusa per un periodo di terapia di 7 giorni. È un dispositivo facile da usare che fornisce anche avvisi acustici e visivi per batteria scarica, volume massimo del contenitore e condizioni di perdita. Ulteriori avvisi includono errore di sistema e scadenza del ciclo di vita del dispositivo (8 giorni). È contenuto in un alloggiamento resistente all'acqua, che consente al Soggetto di fare una leggera doccia con il dispositivo. I fluidi della ferita sono contenuti all'interno del contenitore da 45 ml. Ai fini di questa indagine clinica, i contenitori possono essere sostituiti tutte le volte che è necessario. Insieme all'unità terapeutica viene fornita anche una custodia per il trasporto, per consentire la mobilità del paziente durante il periodo di terapia.
Altro: Obeso:BMI≥30; Ferita Vac
Utilizzo del sistema di gestione delle incisioni Prevena
Dispositivo: Sistema di gestione delle incisioni Prevena
L'unità PIMS è un'unità monouso, alimentata a batteria, monouso che eroga una pressione negativa continua di 125 mmHg all'incisione chirurgica chiusa per un periodo di terapia di 7 giorni. È un dispositivo facile da usare che fornisce anche avvisi acustici e visivi per batteria scarica, volume massimo del contenitore e condizioni di perdita. Ulteriori avvisi includono errore di sistema e scadenza del ciclo di vita del dispositivo (8 giorni). È contenuto in un alloggiamento resistente all'acqua, che consente al Soggetto di fare una leggera doccia con il dispositivo. I fluidi della ferita sono contenuti all'interno del contenitore da 45 ml. Ai fini di questa indagine clinica, i contenitori possono essere sostituiti tutte le volte che è necessario. Insieme all'unità terapeutica viene fornita anche una custodia per il trasporto, per consentire la mobilità del paziente durante il periodo di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione della ferita con grado Szilagyi
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo studio è stato terminato prima della raccolta dei dati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del dispositivo monitorando l'incidenza di sanguinamento e la formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo studio è stato terminato prima della raccolta dei dati.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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