Um estudo para avaliar o sistema de gerenciamento de incisão por pressão negativa para feridas na virilha em pacientes de cirurgia vascular
18 de novembro de 2016 atualizado por: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health
Um estudo de controle randomizado prospectivo para avaliar o sistema de gerenciamento de incisão por pressão negativa para feridas na virilha em pacientes de cirurgia vascular
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se um novo sistema de gerenciamento de incisão por pressão negativa (corte cirúrgico) poderia reduzir a ocorrência de infecções na ferida da virilha após cirurgia vascular.
Este é um curativo estéril de uso único que é aplicado na pele do paciente.
Possui uma unidade acoplada alimentada por bateria que fornece pressão negativa (um ambiente de vácuo) ao curativo e um recipiente descartável para a coleta de fluidos da ferida.
O paciente está sendo convidado a participar deste estudo porque o paciente está planejando fazer um procedimento de cirurgia vascular que envolve incisão na virilha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) em feridas na virilha após cirurgia vascular é um fator que contribui significativamente para o aumento da morbidade. Apesar do uso de antibióticos sistêmicos profiláticos, a infecção pós-operatória da ferida inguinal ainda ocorre em algumas circunstâncias e continua sendo um problema sério após procedimentos cirúrgicos vasculares. A incidência de ISC varia de 5 a 40% e, dependendo da profundidade da infecção e do tipo de procedimento vascular, a morbidade pode variar de internação prolongada até perda do membro.
O aumento da incidência de ISC em pacientes está relacionado a fatores sistêmicos como diabetes, hipertensão (HT), história de tabagismo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e fatores locais como ruptura dos vasos linfáticos, proximidade da virilha com o períneo, cirurgia prévia no mesmo local e o uso de material de enxerto protético.
Antibióticos sistêmicos profiláticos têm sido usados rotineiramente em todos os procedimentos de cirurgia vascular e, apesar do manuseio delicado dos tecidos, hemostasia adequada e outros pontos técnicos para minimizar o trauma tecidual, as ISCs acontecem.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um sistema de curativo fechado com pressão negativa manterá o local cirúrgico protegido do campo contaminado próximo e diminuirá o risco de infecção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado por escrito
- Passando por um procedimento de cirurgia vascular que envolve uma incisão na virilha no North Shore University Hospital e no Long Island Jewish Hospital.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de distúrbios de coagulação sanguínea
- O paciente tem evidências de infecção na região da virilha, onde o procedimento cirúrgico está planejado
- O hábito corporal do paciente impede a colocação do curativo Prevena.
- Alergia a prata ou adesivo acrílico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Não obeso: IMC<30; Cuidados Padrão
Tratamento Padrão de Feridas
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Sem intervenção: Obeso: IMC≥30; Cuidados Padrão
Tratamento Padrão de Feridas
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Outro: Não obeso: IMC <30; aspirador de feridas
Usando o sistema de gerenciamento de incisões Prevena
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A unidade PIMS é uma unidade de uso único, alimentada por bateria, descartável, que fornece pressão negativa contínua de 125 mmHg à incisão cirúrgica fechada por um período de terapia de 7 dias.
É um dispositivo fácil de usar que também fornece alertas sonoros e visuais para bateria fraca, volume máximo do recipiente e condições de vazamento.
Alertas adicionais incluem erro do sistema e expiração do ciclo de vida do dispositivo (8 dias).
Ele está contido em um invólucro resistente à água, que permite ao Sujeito tomar banho levemente com o dispositivo.
Os fluidos da ferida estão contidos no recipiente de 45 mL.
Para efeitos desta investigação clínica, os recipientes podem ser substituídos sempre que necessário.
Um estojo de transporte também é fornecido com a unidade de terapia, para permitir a mobilidade do paciente durante o período de terapia.
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Outro: Obeso: IMC≥30; aspirador de feridas
Usando o sistema de gerenciamento de incisões Prevena
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A unidade PIMS é uma unidade de uso único, alimentada por bateria, descartável, que fornece pressão negativa contínua de 125 mmHg à incisão cirúrgica fechada por um período de terapia de 7 dias.
É um dispositivo fácil de usar que também fornece alertas sonoros e visuais para bateria fraca, volume máximo do recipiente e condições de vazamento.
Alertas adicionais incluem erro do sistema e expiração do ciclo de vida do dispositivo (8 dias).
Ele está contido em um invólucro resistente à água, que permite ao Sujeito tomar banho levemente com o dispositivo.
Os fluidos da ferida estão contidos no recipiente de 45 mL.
Para efeitos desta investigação clínica, os recipientes podem ser substituídos sempre que necessário.
Um estojo de transporte também é fornecido com a unidade de terapia, para permitir a mobilidade do paciente durante o período de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de ferida com grau Szilagyi
Prazo: 30 dias
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Este estudo foi encerrado antes da coleta de dados.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do dispositivo monitorando a incidência de sangramento, formação de seroma
Prazo: 30 dias
|
Este estudo foi encerrado antes da coleta de dados.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-485
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