Kísérlet az érsebészeti betegek lágyéki sebeinek negatív nyomású metszéskezelési rendszerének értékelésére
2016. november 18. frissítette: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health
Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat az érsebészeti betegek lágyéki sebeinek negatív nyomású metszéskezelési rendszerének értékelésére
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy egy új negatív nyomású bemetszés (műtéti vágás) kezelési rendszer csökkentheti-e az érsebészeti műtétek utáni lágyéki sebfertőzések előfordulását.
Ez egy egyszer használatos, steril kötszer, amelyet a páciens bőrére kell felvinni.
Van hozzá egy elemmel működő egység, amely negatív nyomást (vákuumkörnyezetet) biztosít a kötszernek, valamint egy eldobható tartály a sebfolyadékok összegyűjtésére.
A pácienst arra kérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, mert a páciens lágyékmetszést tartalmazó érsebészeti beavatkozást tervez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzése (SSI) az ágyéki sebekben érműtét után jelentős mértékben hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz. A profilaktikus szisztémás antibiotikumok alkalmazása ellenére a posztoperatív lágyéki sebfertőzés bizonyos körülmények között továbbra is előfordul, és továbbra is komoly problémát jelent az érsebészeti beavatkozások után. Az SSI incidenciája 5-40% között változik, és a fertőzés mélységétől és az érrendszeri beavatkozás típusától függően a morbiditás a hosszan tartó kórházi tartózkodástól a végtagvesztésig terjedhet.
Az SSI-k megnövekedett előfordulási gyakorisága olyan szisztémás tényezőkkel függ össze, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás (HTN), dohányzás a kórtörténetben, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), valamint olyan helyi tényezők, mint a nyirokrendszer zavara, az ágyék közelsége a perineumhoz, korábbi műtétek egyidejűleg. helyén és a protézis graftanyag használatával.
A profilaktikus szisztémás antibiotikumokat rutinszerűen alkalmazzák minden érsebészeti eljárásban, és a kíméletes szövetkezelés, a megfelelő vérzéscsillapítás és egyéb technikai szempontok ellenére a szöveti trauma minimalizálása érdekében előfordulnak SSI-k.
A kutatók azt feltételezik, hogy a negatív nyomású zárt kötözőrendszer használata védi a műtéti helyet a közeli szennyezett területtől, és csökkenti a fertőzés kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore-LIJ Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Az alanyok képesek tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Érsebészeti beavatkozáson esik át, amely lágyékmetszést tartalmaz a North Shore Egyetemi Kórházban és a Long Island-i Zsidó Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek véralvadási zavarai vannak a kórelőzményében
- A betegnél fertőzés jelei vannak az ágyéki területen, ahol műtéti beavatkozást terveznek
- A páciens testi habitusa kizárja a Prevena kötszer felhelyezését.
- Allergia ezüst vagy akril ragasztóra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem elhízott: BMI<30; Standard Care
Szabványos sebkezelés
|
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott: BMI≥30; Standard Care
Szabványos sebkezelés
|
|
|
Egyéb: Nem elhízott: BMI<30; Sebvac
A Prevena Incision Management System használata
|
A PIMS egység egy beteg egyszer használatos, elemes, eldobható egység, amely folyamatos, 125 Hgmm negatív nyomást ad a zárt műtéti metszésre 7 napos terápiás időszakon keresztül.
Ez egy könnyen használható eszköz, amely hangos és vizuális figyelmeztetést is ad az alacsony akkumulátor töltöttségről, a maximális tartálytérfogatról és a szivárgási állapotokról.
A további riasztások közé tartozik a rendszerhiba és az eszköz életciklusának lejárta (8 nap).
Vízálló házban található, amely lehetővé teszi az Alany számára, hogy enyhén zuhanyozzon a készülékkel.
A 45 ml-es tartályban sebfolyadék található.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljaira a tartályok szükség szerint cserélhetők.
A terápiás egységhez egy hordtáska is tartozik, amely lehetővé teszi a beteg mozgását a terápia ideje alatt.
|
|
Egyéb: Elhízott: BMI≥30; Sebvac
A Prevena Incision Management System használata
|
A PIMS egység egy beteg egyszer használatos, elemes, eldobható egység, amely folyamatos, 125 Hgmm negatív nyomást ad a zárt műtéti metszésre 7 napos terápiás időszakon keresztül.
Ez egy könnyen használható eszköz, amely hangos és vizuális figyelmeztetést is ad az alacsony akkumulátor töltöttségről, a maximális tartálytérfogatról és a szivárgási állapotokról.
A további riasztások közé tartozik a rendszerhiba és az eszköz életciklusának lejárta (8 nap).
Vízálló házban található, amely lehetővé teszi az Alany számára, hogy enyhén zuhanyozzon a készülékkel.
A 45 ml-es tartályban sebfolyadék található.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljaira a tartályok szükség szerint cserélhetők.
A terápiás egységhez egy hordtáska is tartozik, amely lehetővé teszi a beteg mozgását a terápia ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szilagyi-fokozatú sebfertőzés előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a vizsgálatot az adatgyűjtés előtt befejeztük.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az eszköz biztonságosságát a vérzés és a szerómaképződés előfordulásának monitorozásával
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a vizsgálatot az adatgyűjtés előtt befejeztük.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárás, nem meghatározott
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok