Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van het incisiebeheersysteem met negatieve druk voor lieswonden bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan

18 november 2016 bijgewerkt door: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek om het managementsysteem voor negatieve drukincisie te evalueren voor lieswonden bij patiënten met vaatchirurgie

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een nieuw managementsysteem voor negatieve drukincisie (chirurgische snede) het optreden van lieswondinfecties na vaatchirurgie zou kunnen verminderen. Dit is een steriel verband voor eenmalig gebruik dat op de huid van de patiënt wordt aangebracht. Het heeft een aangesloten batterij-aangedreven eenheid die zorgt voor negatieve druk (een vacuümomgeving) op het verband en een wegwerpcontainer voor het opvangen van wondvocht. De patiënt wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat de patiënt van plan is een vaatchirurgische ingreep te ondergaan waarbij een liessnede wordt gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfectie (POWI) in lieswonden na vasculaire chirurgie is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan verhoogde morbiditeit. Ondanks het gebruik van profylactische systemische antibiotica, komt postoperatieve lieswondinfectie in sommige omstandigheden nog steeds voor en het blijft een ernstig probleem na vasculaire chirurgische ingrepen. De incidentie van SSI varieert van 5 - 40%, en afhankelijk van de diepte van de infectie en het type vasculaire procedure kan de morbiditeit variëren van langdurig ziekenhuisverblijf tot verlies van ledematen.

Verhoogde incidentie van SSI's bij patiënten is gerelateerd aan systemische factoren zoals diabetes, hypertensie (HTN), voorgeschiedenis van roken, chronische obstructieve longziekte (COPD) en lokale factoren zoals verstoring van de lymfevaten, nabijheid van de lies tot het perineum, eerdere operatie tegelijkertijd plaats en het gebruik van prothetisch transplantaatmateriaal.

Profylactische systemische antibiotica zijn routinematig gebruikt bij alle vasculaire chirurgische ingrepen, en ondanks voorzichtige weefselbehandeling, goede hemostase en andere technische punten om weefseltrauma te minimaliseren, komen POWI's voor.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gesloten verbandsysteem met negatieve druk de operatieplaats beschermt tegen nabijgelegen besmette velden en het risico op infectie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  3. Een vaatchirurgische ingreep ondergaan waarbij een liesincisie wordt gemaakt in het North Shore University Hospital en het Long Island Jewish Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen
  2. Patiënt heeft tekenen van infectie in de liesstreek, waar een chirurgische ingreep is gepland
  3. De lichaamshabitus van de patiënt verhindert plaatsing van Prevena-verband.
  4. Allergie voor zilver- of acrylkleefstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet zwaarlijvig: BMI <30; Standaard zorg
Standaard wondverzorging
Geen tussenkomst: Zwaarlijvig: BMI≥30; Standaard zorg
Standaard wondverzorging
Ander: Niet zwaarlijvig: BMI <30; Wond Vac
Het gebruik van het Prevena-incisiemanagementsysteem
Apparaat: Prevena Incisiemanagementsysteem
De PIMS-eenheid is een batterijgevoede wegwerpeenheid voor gebruik bij één patiënt die een continue negatieve druk van 125 mmHg toedient aan de gesloten chirurgische incisie gedurende een therapieperiode van 7 dagen. Het is een gebruiksvriendelijk apparaat dat ook hoorbare en visuele waarschuwingen geeft voor een bijna lege batterij, maximaal volume van de opvangbeker en lekkage. Aanvullende waarschuwingen zijn onder meer systeemfouten en het verstrijken van de levenscyclus van het apparaat (8 dagen). Het zit in een waterbestendige behuizing, waardoor het onderwerp lichtjes met het apparaat kan douchen. Wondvocht zit in de bus van 45 ml. Voor dit klinisch onderzoek kunnen de opvangbekers zo vaak als nodig worden vervangen. Bij de therapie-unit wordt ook een draagtas geleverd, zodat de patiënt tijdens de therapieperiode kan worden verplaatst.
Ander: Zwaarlijvig: BMI≥30; Wond Vac
Het gebruik van het Prevena-incisiemanagementsysteem
Apparaat: Prevena Incisiemanagementsysteem
De PIMS-eenheid is een batterijgevoede wegwerpeenheid voor gebruik bij één patiënt die een continue negatieve druk van 125 mmHg toedient aan de gesloten chirurgische incisie gedurende een therapieperiode van 7 dagen. Het is een gebruiksvriendelijk apparaat dat ook hoorbare en visuele waarschuwingen geeft voor een bijna lege batterij, maximaal volume van de opvangbeker en lekkage. Aanvullende waarschuwingen zijn onder meer systeemfouten en het verstrijken van de levenscyclus van het apparaat (8 dagen). Het zit in een waterbestendige behuizing, waardoor het onderwerp lichtjes met het apparaat kan douchen. Wondvocht zit in de bus van 45 ml. Voor dit klinisch onderzoek kunnen de opvangbekers zo vaak als nodig worden vervangen. Bij de therapie-unit wordt ook een draagtas geleverd, zodat de patiënt tijdens de therapieperiode kan worden verplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie met Szilagyi-graad
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit onderzoek werd beëindigd voordat gegevens werden verzameld.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van het apparaat door de incidentie van bloedingen en seromavorming te controleren
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze studie werd beëindigd voordat de gegevens werden verzameld.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren