Un ensayo para evaluar el sistema de manejo de incisiones con presión negativa para heridas en la ingle en pacientes de cirugía vascular
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health
Un ensayo prospectivo de control aleatorizado para evaluar el sistema de manejo de incisiones con presión negativa para heridas en la ingle en pacientes de cirugía vascular
El propósito de este estudio de investigación es investigar si un nuevo sistema de manejo de la incisión (corte quirúrgico) con presión negativa podría reducir la aparición de infecciones de la herida en la ingle después de la cirugía vascular.
Se trata de un apósito estéril de un solo uso que se aplica sobre la piel del paciente.
Tiene una unidad alimentada por batería adjunta que proporciona presión negativa (un entorno de vacío) al vendaje y un recipiente desechable para la recolección de fluidos de la herida.
Se le pide al paciente que participe en este estudio porque planea someterse a un procedimiento de cirugía vascular que implica una incisión en la ingle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) en las heridas de la ingle después de la cirugía vascular es un factor importante que contribuye al aumento de la morbilidad. A pesar del uso de antibióticos sistémicos profilácticos, la infección postoperatoria de la herida de la ingle aún ocurre en algunas circunstancias y continúa siendo un problema grave después de los procedimientos quirúrgicos vasculares. La incidencia de ISQ varía del 5 al 40% y, según la profundidad de la infección y el tipo de procedimiento vascular, la morbilidad puede variar desde una hospitalización prolongada hasta la pérdida de una extremidad.
La mayor incidencia de ISQ en pacientes está relacionada con factores sistémicos como diabetes, hipertensión (HTA), antecedentes de tabaquismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y factores locales como alteración de los vasos linfáticos, proximidad de la ingle al perineo, cirugía previa en el mismo sitio y el uso de material de injerto protésico.
Los antibióticos sistémicos profilácticos se han utilizado de forma rutinaria en todos los procedimientos de cirugía vascular y, a pesar de la manipulación cuidadosa de los tejidos, la hemostasia adecuada y otros puntos técnicos para minimizar el trauma tisular, las ISQ ocurren.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un sistema de vendaje cerrado con presión negativa mantendrá el sitio quirúrgico protegido del campo contaminado cercano y disminuirá el riesgo de infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Someterse a un procedimiento de cirugía vascular que involucra una incisión en la ingle en el Hospital Universitario North Shore y el Hospital Judío de Long Island.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre.
- El paciente tiene evidencia de infección en el área de la ingle, donde se planea el procedimiento quirúrgico
- La constitución corporal del paciente impide la colocación del apósito Prevena.
- Alergia a la Plata o adhesivo acrílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No obeso: IMC <30; Cuidado estándar
Cuidado de heridas estándar
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Sin intervención: Obeso:IMC≥30; Cuidado estándar
Cuidado de heridas estándar
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Otro: No obeso: IMC <30; Aspirador de heridas
Uso del sistema de manejo de incisiones de Prevena
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La unidad PIMS es una unidad desechable, alimentada por batería, de uso para un solo paciente que administra una presión negativa continua de 125 mmHg a la incisión quirúrgica cerrada durante un período de terapia de 7 días.
Es un dispositivo fácil de usar que también proporciona alertas sonoras y visuales de batería baja, volumen máximo del recipiente y condiciones de fuga.
Las alertas adicionales incluyen error del sistema y caducidad del ciclo de vida del dispositivo (8 días).
Está contenido en una carcasa resistente al agua, lo que permite que el Sujeto se duche ligeramente con el dispositivo.
Los fluidos de la herida están contenidos dentro del recipiente de 45 ml.
A los efectos de esta investigación clínica, los recipientes se pueden reemplazar con la frecuencia necesaria.
También se proporciona un estuche de transporte con la unidad de terapia para permitir la movilidad del paciente durante el período de terapia.
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Otro: Obeso:IMC≥30; Aspirador de heridas
Uso del sistema de manejo de incisiones de Prevena
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La unidad PIMS es una unidad desechable, alimentada por batería, de uso para un solo paciente que administra una presión negativa continua de 125 mmHg a la incisión quirúrgica cerrada durante un período de terapia de 7 días.
Es un dispositivo fácil de usar que también proporciona alertas sonoras y visuales de batería baja, volumen máximo del recipiente y condiciones de fuga.
Las alertas adicionales incluyen error del sistema y caducidad del ciclo de vida del dispositivo (8 días).
Está contenido en una carcasa resistente al agua, lo que permite que el Sujeto se duche ligeramente con el dispositivo.
Los fluidos de la herida están contenidos dentro del recipiente de 45 ml.
A los efectos de esta investigación clínica, los recipientes se pueden reemplazar con la frecuencia necesaria.
También se proporciona un estuche de transporte con la unidad de terapia para permitir la movilidad del paciente durante el período de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección de herida con grado Szilagyi
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este estudio se terminó antes de la recopilación de datos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del dispositivo mediante el control de la incidencia de sangrado, formación de seroma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Este estudio se terminó antes de la recopilación de datos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colli A, Camara ML. First experience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. J Cardiothorac Surg. 2011 Dec 6;6:160. doi: 10.1186/1749-8090-6-160. Erratum In: J Cardiothorac Surg. 2012;7:37. Camara, Maria-Luisa [added].
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .