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Eine Studie zur Bewertung des Unterdruck-Inzisionsmanagementsystems für Leistenwunden bei Patienten mit Gefäßchirurgie

18. November 2016 aktualisiert von: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Unterdruck-Inzisionsmanagementsystems für Leistenwunden bei Patienten mit Gefäßchirurgie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob ein neues Managementsystem für Unterdruckinzisionen (chirurgische Schnitte) das Auftreten von Wundinfektionen in der Leistengegend nach Gefäßoperationen reduzieren könnte. Hierbei handelt es sich um einen sterilen Einmalverband, der auf die Haut des Patienten aufgetragen wird. Es verfügt über eine angeschlossene batteriebetriebene Einheit, die einen Unterdruck (eine Vakuumumgebung) auf den Verband ausübt, sowie einen Einwegkanister zum Auffangen von Wundflüssigkeiten. Der Patient wird gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da er einen gefäßchirurgischen Eingriff mit Leistenschnitten plant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) in Leistenwunden nach Gefäßoperationen ist ein wesentlicher Faktor für die erhöhte Morbidität. Trotz des Einsatzes prophylaktischer systemischer Antibiotika kommt es unter bestimmten Umständen immer noch zu postoperativen Wundinfektionen in der Leistengegend, die nach gefäßchirurgischen Eingriffen weiterhin ein ernstes Problem darstellen. Die Inzidenz von SSI schwankt zwischen 5 und 40 %, und je nach Tiefe der Infektion und Art des Gefäßeingriffs kann die Morbidität von einem längeren Krankenhausaufenthalt bis zum Verlust von Gliedmaßen reichen.

Die erhöhte Inzidenz von SSIs bei Patienten hängt mit systemischen Faktoren wie Diabetes, Bluthochdruck (HTN), Rauchen in der Vorgeschichte, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und lokalen Faktoren wie Störungen der Lymphgefäße, Nähe der Leistengegend zum Perineum und früheren Operationen zusammen Standort und die Verwendung von prothetischem Transplantatmaterial.

Prophylaktische systemische Antibiotika werden routinemäßig bei allen gefäßchirurgischen Eingriffen eingesetzt, und trotz schonender Gewebebehandlung, ordnungsgemäßer Blutstillung und anderer technischer Maßnahmen zur Minimierung von Gewebetraumata kommt es dennoch zu SSIs.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines geschlossenen Verbandsystems mit Unterdruck die Operationsstelle vor kontaminierten Feldern in der Nähe schützt und das Infektionsrisiko verringert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre
  2. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  3. Unterzieht sich einem gefäßchirurgischen Eingriff, der einen Leistenschnitt im North Shore University Hospital und im Long Island Jewish Hospital beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  2. Der Patient hat Hinweise auf eine Infektion in der Leistengegend, wo ein chirurgischer Eingriff geplant ist
  3. Der Körperhabitus des Patienten schließt das Anlegen eines Prevena-Verbandes aus.
  4. Allergie gegen Silber- oder Acrylklebstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht fettleibig: BMI <30; Standardpflege
Standard-Wundversorgung
Kein Eingriff: Fettleibig: BMI ≥ 30; Standardpflege
Standard-Wundversorgung
Sonstiges: Nicht fettleibig: BMI <30; Wundsauger
Verwendung des Prevena Incision Management Systems
Gerät: Prevena Inzisionsmanagementsystem
Das PIMS-Gerät ist ein batteriebetriebenes Einweggerät für den Einmalgebrauch, das über einen Therapiezeitraum von 7 Tagen einen kontinuierlichen Unterdruck von 125 mmHg auf den geschlossenen chirurgischen Einschnitt abgibt. Es handelt sich um ein benutzerfreundliches Gerät, das außerdem akustische und visuelle Warnungen bei niedrigem Batteriestand, maximalem Kanistervolumen und Leckagezuständen ausgibt. Zu den weiteren Warnungen gehören Systemfehler und der Ablauf des Gerätelebenszyklus (8 Tage). Es ist in einem wasserfesten Gehäuse untergebracht, das es dem Probanden ermöglicht, leicht mit dem Gerät zu duschen. Wundflüssigkeiten sind im 45-ml-Kanister enthalten. Für die Zwecke dieser klinischen Untersuchung können die Kanister beliebig oft ausgetauscht werden. Im Lieferumfang der Therapieeinheit ist außerdem ein Tragekoffer enthalten, um die Mobilität des Patienten während der Therapiezeit zu ermöglichen.
Sonstiges: Fettleibig: BMI ≥ 30; Wundsauger
Verwendung des Prevena Incision Management Systems
Gerät: Prevena Inzisionsmanagementsystem
Das PIMS-Gerät ist ein batteriebetriebenes Einweggerät für den Einmalgebrauch, das über einen Therapiezeitraum von 7 Tagen einen kontinuierlichen Unterdruck von 125 mmHg auf den geschlossenen chirurgischen Einschnitt abgibt. Es handelt sich um ein benutzerfreundliches Gerät, das außerdem akustische und visuelle Warnungen bei niedrigem Batteriestand, maximalem Kanistervolumen und Leckagezuständen ausgibt. Zu den weiteren Warnungen gehören Systemfehler und der Ablauf des Gerätelebenszyklus (8 Tage). Es ist in einem wasserfesten Gehäuse untergebracht, das es dem Probanden ermöglicht, leicht mit dem Gerät zu duschen. Wundflüssigkeiten sind im 45-ml-Kanister enthalten. Für die Zwecke dieser klinischen Untersuchung können die Kanister beliebig oft ausgetauscht werden. Im Lieferumfang der Therapieeinheit ist außerdem ein Tragekoffer enthalten, um die Mobilität des Patienten während der Therapiezeit zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundinfektionen mit Szilagyi-Grad
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie wurde vor der Datenerhebung abgebrochen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des Geräts, indem Sie das Auftreten von Blutungen und Serombildung überwachen
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie wurde vor der Datenerhebung beendet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-485

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