Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere snittstyringssystem for negativt trykk for lyskesår hos pasienter med karkirurgi

18. november 2016 oppdatert av: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

En prospektiv randomisert kontrollforsøk for å evaluere snittstyringssystem for negativt trykk for lyskesår hos pasienter med karkirurgi

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om et nytt håndteringssystem for undertrykkssnitt (kirurgisk kutt) kan redusere forekomsten av lyskesårinfeksjoner etter karkirurgi. Dette er en steril engangsbandasje som påføres pasientens hud. Den har en vedlagt batteridrevet enhet som gir undertrykk (et vakuummiljø) til bandasjen og en engangsbeholder for oppsamling av sårvæsker. Pasienten blir bedt om å delta i denne studien fordi pasienten planlegger å ha en karkirurgisk prosedyre som involverer lyskesnitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) i lyskesår etter karkirurgi er en betydelig medvirkende årsak til økt sykelighet. Til tross for bruk av profylaktiske systemiske antibiotika, forekommer fortsatt postoperativ lyskesårinfeksjon under noen omstendigheter, og det fortsetter å være et alvorlig problem etter vaskulære kirurgiske prosedyrer. Forekomsten av SSI varierer fra 5 - 40 %, og avhengig av infeksjonsdybden og typen vaskulær prosedyre, kan sykeligheten variere fra lengre sykehusopphold til tap av lemmer.

Økt forekomst av SSI hos pasienter er relatert til systemiske faktorer som diabetes, hypertensjon (HTN), røykehistorie, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lokale faktorer som forstyrrelse av lymfesystemet, lyskens nærhet til perineum, tidligere operasjon samtidig. stedet og bruk av protesemateriale.

Profylaktiske systemiske antibiotika har blitt rutinemessig brukt i alle vaskulære kirurgiske prosedyrer, og til tross for skånsom vevshåndtering, riktig hemostase og andre tekniske punkter for å minimere vevstraumer, skjer SSIs.

Etterforskerne antar at bruk av et lukket bandasjesystem med undertrykk vil holde operasjonsstedet beskyttet mot forurenset felt i nærheten og redusere risikoen for infeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 år
  2. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert skriftlig samtykke
  3. Gjennomgår en vaskulær kirurgisk prosedyre som involverer et lyskesnitt ved North Shore University Hospital og Long Island Jewish Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med blodproppforstyrrelser
  2. Pasienten har tegn på infeksjon i lyskeområdet, hvor kirurgisk prosedyre er planlagt
  3. Pasientens kroppshabitus utelukker plassering av Prevena-bandasje.
  4. Allergi mot sølv eller akryllim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke overvektig:BMI<30; Standard Care
Standard sårpleie
Ingen inngripen: Overvektige: BMI≥30; Standard Care
Standard sårpleie
Annen: Ikke overvektig:BMI<30; Wound Vac
Bruker Prevena Incision Management System
Enhet: Prevena snittstyringssystem
PIMS-enheten er en batteridrevet engangsenhet for én pasientbruk som leverer kontinuerlig negativt trykk på 125 mmHg til det lukkede kirurgiske snittet i en 7-dagers behandlingsperiode. Det er en brukervennlig enhet som også gir hørbare og visuelle varsler for lavt batterinivå, maksimalt beholdervolum og lekkasjeforhold. Ytterligere varsler inkluderer systemfeil og utløp av enhetens livssyklus (8 dager). Den er inneholdt i et vannavstøtende hus, som gjør at motivet kan dusje lett med enheten. Sårvæsker er inneholdt i 45 ml beholderen. For formålet med denne kliniske undersøkelsen, kan beholdere skiftes ut så ofte det er nødvendig. En bæreveske følger også med terapienheten, for å tillate pasientmobilitet under terapiperioden.
Annen: Overvektige: BMI≥30; Wound Vac
Bruker Prevena Incision Management System
Enhet: Prevena snittstyringssystem
PIMS-enheten er en batteridrevet engangsenhet for én pasientbruk som leverer kontinuerlig negativt trykk på 125 mmHg til det lukkede kirurgiske snittet i en 7-dagers behandlingsperiode. Det er en brukervennlig enhet som også gir hørbare og visuelle varsler for lavt batterinivå, maksimalt beholdervolum og lekkasjeforhold. Ytterligere varsler inkluderer systemfeil og utløp av enhetens livssyklus (8 dager). Den er inneholdt i et vannavstøtende hus, som gjør at motivet kan dusje lett med enheten. Sårvæsker er inneholdt i 45 ml beholderen. For formålet med denne kliniske undersøkelsen, kan beholdere skiftes ut så ofte det er nødvendig. En bæreveske følger også med terapienheten, for å tillate pasientmobilitet under terapiperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårinfeksjon med Szilagyi-grad
Tidsramme: 30 dager
Denne studien ble avsluttet før innsamling av data.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til enheten ved å overvåke forekomsten av blødning, seromadannelse
Tidsramme: 30 dager
Denne studien ble avsluttet før innsamling av data.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-485

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere